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从金刚藤分散片专利看确认不侵权之诉的条件

日期:2017-10-12 来源:知产北京 作者: 浏览量:
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案例要旨

专利权人并未直接向侵权人发出侵权警告函,而是通过向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出异议,由国家食品药品监督管理局药品审评中心向侵权人转达了专利权人的异议,应视为是专利权人向侵权人发出了侵犯专利权的警告。侵权人向国家食品药品监督管理局药品审评中心出具了答复意见,向专利权人出具催告《函》,后又寄出催告邮件,且该邮件已由专利权人签收。专利权人对侵权人要求其撤回警告或依法行使诉权的请求不予理睬超过二个月,侵权人可以提起确认不侵权之诉。

湖南省高级人民法院 
民事判决书 (2014)湘高法民三终字第51号

上诉人(原审被告)怀化正好制药有限公司。
法定代表人颜某,该公司董事长。
委托代理人陈某,湖南**律师事务所律师。
委托代理人宋某,系该公司职工。
被上诉人(原审原告)湖南方盛制药股份有限公司。
法定代表人张某,该公司董事长。
委托代理人高某,湖南****律师事务所律师。
委托代理人卢某,长沙**专利事务所专利代理人。

上诉人怀化正好制药有限公司(以下简称正好制药公司)因与被上诉人湖南方盛制药股份有限公司(以下简称方盛制药公司)确认不侵害专利权纠纷一案,不服湖南省长沙市中级人民法院(2013)长中民五初字第00179号民事判决,向本院提起上诉。本院受理后,依法组成合议庭,于2014年3月27日依法公开开庭审理了本案。上诉人正好制药公司的委托代理人陈某、宋某,被上诉人方盛制药公司的委托代理人高某、卢某到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

原审法院经审理查明:原告方盛制药公司系于1997年10月13日成立的非上市股份有限公司,经营范围包括硬胶囊剂(含头孢菌素类)、片剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢菌素类)、散剂、栓剂、粉针剂(含头孢菌素类)、酊剂(外用)、喷雾剂(外用)、洗剂(中药提取)的生产、销售等。原告就药品名称为“金刚藤分散片”的片剂药品向湖南省食品药品监督管理局提出新药申请,湖南省食品药品监督管理局于2005年10月19日出具《药品注册申请受理通知书》,认为经过形式审查,原告方盛制药公司的“金刚藤分散片”的申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求,对原告的申请予以受理。2005年10月24日,湖南省食品药品监督管理局向原告发出《药品注册现场核查通知书》,拟对原告的“金刚藤分散片”新药注册开展现场核查工作。

2008年12月25日,国家食品药品监督管理局药品审评中心出具《关于“金刚藤分散片”药品注册相关事宜的函(致注册申请人)》给原告。该《函》记载:“湖南方盛制药有限公司:你公司申报的金刚藤分散片(受理号:CXZS0504811)在注册过程中,收到来函反映你公司申报的该品种涉及相关专利问题(专利持有人:怀化正好药业)。现将有关事宜函告如下:一、你公司应当根据国家法律、法规及有关规定,对申报品种是否涉及专利权认真进行查询检索,并积极与异议人进行沟通。你公司也可以向有管辖权的专利管理机构或人民法院申请裁决解决。二、请你公司按照下发的集中审评工作文件《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》第六条的规定,以书面方式对该异议问题提出明确答复意见(一式两份)报我中心。该书面答复意见将被转交给异议人。”

2009年1月9日,原告方盛制药公司向国家食品药品监督管理局药品审评中心出具了《关于金刚藤分散片药品注册异议的答复意见》,称原告“金刚藤分散片”药品注册申请符合既定的条件,且与异议人怀化正好制药有限公司专利权不构成冲突。2011年7月7日,原告方盛制药公司出具一份《函》给被告正好制药公司,该《函》载明原告将“金刚藤分散片”药品向国家食品药品监督管理局申报注册的配方及生产工艺的相关资料寄送被告,并称如贵被告认为原告的该药品侵犯了被告的专利权,请被告在收到本函后一个月之内向有管辖权的法院提起侵犯专利权之诉;如被告认为原告的该产品未侵犯上述专利权,请被告在收到本函后一个月之内,向国家食品药品监督管理局书面确认原告不侵犯被告的该专利权。

2011年9月13日,原告方盛制药公司通过申通快递寄出一份快递单号为368944058443、标注品名为“关于金刚藤分散片与分散片相关事宜的通知函”的邮件,收件单位名称为“怀化正好制药有限公司”,收件地址为“湖南省怀化市河西正好路18号”。2011年10月20日,湖南申通快递有限公司出具证明称,该公司于2011年9月13日从原告处接收一份单号为368944058443的快递文件,于2011年9月14日由公司派件员送至湖南怀化正好制药有限公司,收件地址为湖南省怀化市河西正好路18号,签收人为周,整个派件过程顺利,并未发生任何送件错误或者退件事宜。该证明的附件为368944058443号邮件的网络送件跟踪记录,记录显示已于2011年09月14日签收,签收人是周。

原告在本案中主张其向国家食品药品监督管理局申报的“金刚藤分散片”产品的生产技术方案如下:取金刚藤7500g,加水煎煮二次,第一次加10倍量水煎煮2小时,第二次加8倍量水煎煮2小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度1.15-1.18(60℃),加入乙醇,使溶液中含乙醇量为40%,静置24小时,滤过,滤液减压回收乙醇,并浓缩至相对密度1.23-1.27(60℃),真空干燥,粉碎成最细粉,加入处方量的微晶纤维素55g、交联聚维酮40g、羟丙纤维素100g,用90%乙醇制软材,20目筛网制粒,70-80℃干燥,用30目筛网整粒,加入硬脂酸镁5g,混匀,压片(片重0.5g),制成约1000片,即得。成分配比关系为:金刚藤浸膏约300g、微晶纤维素55g、交联聚维酮40g、羟丙纤维素100g、硬脂酸镁5g。被告正好制药公司对原告关于其向国家药监局申报的“金刚藤分散片”产品的生产技术方案为上述技术方案的主张无异议。

被告怀化正好制药有限公司系1997年5月28日成立的有限责任公司,经营范围包括片剂、颗粒剂、丸剂(大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸)、酒酊剂、合剂(含口服液)、洗剂(含中药提取)、原料药(雷公藤提取物)等。

被告正好制药公司于2005年7月1日向国家知识产权局提出名称为“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”的发明专利申请,于2009年6月17日获得授权,专利号为ZL20051008××××.X。该专利的权利要求包括:1、一种药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量的原料制成的:金刚藤干浸膏45-150重量份、微晶纤维素50-90重量份、交联聚维酮5-15重量份。2、如权利要求1所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的:金刚藤干浸膏120重量份、微晶纤维素70重量份、交联聚维酮10重量份。3、如权利要求1所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的:金刚藤干浸膏140重量份、微晶纤维素55重量份、交联聚维酮13重量份。4、如权利要求1所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的:金刚藤干浸膏50重量份、微晶纤维素85重量份、交联聚维酮6重量份。5、如权利要求1、2、3或4所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸中的金刚藤干浸膏是由如下方法制备的:将金刚藤加水煎煮1-3次,每次1-3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加入乙醇,使溶液中含乙醇量为20~70%,静置12-36个小时,滤过,滤液回收乙醇;清膏减压浓缩至相对密度1.15~1.25,喷雾干燥成干浸膏;或减压浓缩至相对密度1.35~1.38,真空干燥成干浸膏。6、如权利要求5所述的药物微丸的制备方法,其特征在于该方法为:将金刚藤干浸膏粉碎成细粉,加微晶纤维素、交联聚维酮混合均匀;加水搅拌制成软材,软材用10-20目筛过筛制粒,湿颗粒滚圆,50-80℃干燥,制成微丸,即得。7、如权利要求1、2、3或4所述的药物微丸,其特征在于该药物微丸制成临床接受的蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸或浓缩丸。8、如权利要求7所述的水蜜丸的制备方法,其特征在于该方法为:将金刚藤干浸膏粉碎成细粉,加微晶纤维素、交联聚维酮,混合均匀,制成微丸;用炼蜜30~40重量份加水适量泛丸,干燥,制成水蜜丸,即得。9、如权利要求7所述的水丸的制备方法,其特征在于该方法为:将金刚藤干浸膏粉碎成细粉,加微晶纤维素、交联聚维酮,混合均匀,制成微丸;用水泛丸,干燥,制成水丸,即得。10、如权利要求7所述的糊丸的制备方法,其特征在于该方法为:将金刚藤干浸膏粉碎成细粉,加微晶纤维素、交联聚维酮,混合均匀,制成微丸;加入以粳米粉7-10重量份加水制成的米糊,制丸,干燥,制成糊丸,即得。

原审法院认为,根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十八条规定,成立不侵权之诉应当符合以下条件:1、权利人发出侵犯其专利权的警告;2、被警告人或者利害关系人书面催告权利人行使诉权;3、权利人在收到书面催告一个月内或自书面催告发出之日起二个月内权利人不撤回警告亦不起诉。本案已查明,1、在原告方盛制药公司申报“金刚藤分散片”(受理号CXZS0601858)注册过程中,被告以相关专利权人的身份向国家食品药品监督管理局药品审评中心去函对原告申报的该品种提出异议;2、原告于2011年9月13日通过快递的方式向被告去函,督促其行使诉权或者向国家药监局撤回异议,且该邮件已于2011年9月14日送达被告。对于被告正好制药公司提出的原告没有证据证明被告为异议人,被告亦未收到原告催告函的辩论意见,原审法院认为,虽然国家食品药品监督管理局药品审评中心向原告出具的《关于“金刚藤分散片”药品注册相关事宜的函(致注册申请人)》中只注明专利持有人为“怀化正好药业”,并未直接写明异议人为被告正好制药公司,但结合全案事实来看,被告正好制药公司作为200510080293.X号“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”发明专利的专利权人,其专利与原告申请注册的“金刚藤分散片”产品及生产工艺系同类产品和技术方案,原、被告双方同作为制药公司,共有相同的市场板块,存在市场竞争关系,被告正好制药公司对原告申报相近似产品注册的行为提出异议符合常理,且被告亦未对该事实提供任何证据证明,因此原审法院对被告关于原告没有证据证明其为异议人的辩论意见不予采信;同时,原告已经提供证据证明其通过邮寄的方式向被告送达催告函的事实,在被告单纯进行口头否定称未收到该催告函而并未提供任何证据予以证明的情况下,原审法院对该辩论意见不予采信。综上所述,被告正好制药公司虽未直接向原告方盛制药公司发出侵权警告函,但被告以相关专利权人的身份通过国家食品药品监督管理局药品审评中心对原告申请注册的“金刚藤分散片”提出异议,双方已经形成争议的事实,相对于该事实,原告属于利害关系人,构成本案系确认不侵权之诉的前提,且原告方盛制药公司早在2011年9月就向被告正好制药公司发送了函件督促被告行使诉权或者撤回异议,被告正好制药公司既未提起诉讼,亦未撤回异议,故本案构成确认不侵权之诉。

本案中,被告的专利包括10项权利要求,权利要求1、2、3、4、5、7为产品权利要求,权利要求6、8、9、10为方法权利要求。要认定原告申报注册的“金刚藤分散片”技术方案是否落入被告的专利权保护范围,则要对原告的“金刚藤分散片”技术方案是否与被告专利的10项权利要求所记载的全部技术特征相同或等同进行认定。对于原告产品技术方案与被告专利产品的权利要求1、2、3、4、5、7的比对,原审法院认为,经庭审比对,原告产品的技术方案与被告专利的产品权利要求存在以下不同:1、原告的产品为“金刚藤分散片”,而被告专利的权利要求1记载的专利产品为“一种药物微丸”。虽原告“金刚藤分散片”产品与被告专利权利要求1保护的药物微丸主料均为金刚藤干浸膏,但对于两者是否为相同产品,被告在其专利说明书第4页表述为“本金刚藤微丸的溶散时限明显比金刚藤胶囊、片的崩解时限短,本研究的金刚藤微丸能快速溶散,生物利用度高”,说明原告的“金刚藤分散片”与被告的“金刚藤微丸”并非完全相同;2、二者的成分不相同。被告专利的权利要求1记载,该种药物微丸是“由下述重量份的原料制成的”,即金刚藤干浸膏、微晶纤维素、交联聚维酮,这是封闭的权利要求表述,表明该权利要求的保护范围仅仅覆盖金刚藤干浸膏、微晶纤维素、交联聚维酮三种成分的组合。而原告“金刚藤分散片”产品则还包含有羟丙纤维素和硬脂酸镁;三、二者的成分比例不同。被告专利权利要求1记载的专利产品的成分比例为金刚藤干浸膏:微晶纤维素:交联聚维酮=(45-150):(50-90):(5-15),而原告产品中金刚藤浸膏:微晶纤维素:交联聚维酮:羟丙纤维素:硬脂酸镁=300:55:40:100:5,两者比例明显不同。因此,原审法院认为原告“金刚藤分散片”产品未落入被告专利的权利要求1的专利保护范围。基于权利要求2、3、4、5、7作为权利要求1的从属权利要求,其技术特征限定范围均小于其独立权利要求即权利要求1,因此原告产品亦未落入被告专利的权利要求2、3、4、5、7的保护范围。对于原告产品技术方案与被告专利的方法权利要求即权利要求6、8、9、10的比对,原审法院认为,权利要求6为“如权利要求5所述的药物微丸的制备方法”,权利要求5为“如权利要求1、2、3、或4所述的药物微丸”。因此,权利要求6所要求保护的系一种生产特定的微丸,即“如权利要求1、2、3、或4所述的药物微丸”的制备方法,而非一种纯粹的药品微丸剂型制备方法,因此被告权利要求6体现的技术特征必然包含被告专利产品权利要求特征,原告的生产方法亦是针对特定产品“金刚藤分散片”的片剂制作技术方案。通过对原告产品与被告专利权利要求1、2、3、4、5、7进行比对,原告产品的成分及其配比与被告产品权利要求保护的技术特征存在明显差别,原告产品并未落入被告专利的产品权利要求的保护范围,因此,原告的“金刚藤分散片”产品制备方法未落入被告权利要求6的保护范围。被告权利要求8、9、10所保护的是一种在微丸的制备方法的基础上将微丸制成临床接受的水蜜丸、水丸、糊丸的制备方法,因此原告的“金刚藤分散片”产品制备方法同样未落入被告专利权利要求8、9、10的保护范围。

综上所述,原审法院认为,原告“金刚藤分散片”技术方案未落入被告涉案专利权的保护范围,对被告关于原告“金刚藤分散片”构成对被告专利等同侵权的意见不予采信。据此,依照《中华人民共和国专利法》第五十九条第一款,《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条、第十八条之规定,判决如下:确认原告湖南方盛制药股份有限公司在本案中主张的“金刚藤分散片”不侵犯被告怀化正好制药有限公司的第200510080293.X号专利权。本案案件受理费800元,由被告怀化正好制药有限公司负担。

上诉人正好制药公司不服原审判决,向本院提出上诉称:1、上诉人不是该侵权之诉的被告和主体,上诉人未向国家食品药品监督管理局就“金刚藤分散片”提出过异议;2、被上诉人申报“金刚藤分散片”生产工艺完全落入了上诉人的专利权利保护范围。

被上诉人方盛制药公司答辩称:1、上诉人就是对药品提出异议的利害关系人;2、被上诉人申报的产品没有落入涉案专利权利要求的保护范围。

本案二审期间,双方当事人均未提交新证据,对原审法院认定的事实均无异议。经审查,原审判决认定事实清楚,本院依法予以确认。

本院认为,根据原卷材料、庭审情况及双方当事人的诉辩意见,本案二审争议的焦点是:一、本案是否符合确认不侵权之诉的条件;二、被上诉人申报的产品是否落入涉案专利权利的保护范围。

关于焦点一。上诉人正好制药公司认为,上诉人正好制药公司未向国家食品药品监督管理局就“金刚藤分散片”提出过异议,亦未收到被上诉人的催告函。本案不符合确认不侵权之诉的条件。被上诉人方盛制药公司认为,从国家食品药品监督管理局的来函中可以推断正好制药公司就是异议人,本案符合确认不侵权之诉的条件。

本院认为,根据查明的事实,首先,2008年12月25日,国家食品药品监督管理局药品审评中心出具《关于“金刚藤分散片”药品注册相关事宜的函(致注册申请人)》,该函内容反映:对“金刚藤分散片”药品注册提出异议的人是“怀化正好药业”,并要求方盛制药公司以书面方式对该异议问题提出明确答复意见(一式两份)报国家食品药品监督管理局药品审评中心,该书面答复意见将被转交给异议人。其次,方盛制药公司按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求于2009年1月12日向其提交了书面的《关于金刚藤分散片药品注册异议的答复意见》,称“金刚藤分散片”药品注册申请符合既定的条件,且与异议人“怀化正好制药公司”专利权不构成冲突。对方盛制药公司提出的异议人即为正好制药公司的意见,国家食品药品监督管理局药品审评中心一直未提出任何异议,正好制药公司直到纠纷发生前亦未提出过异议。再次,正好制药公司的专利与方盛制药公司申请注册的“金刚藤分散片”产品及生产工艺系同类产品和技术方案,作为制药公司,两公司存在市场竞争关系,正好制药公司对方盛制药公司申报相近似产品注册的行为提出异议符合常理。同时,“怀化正好制药有限公司”简写为“怀化正好药业”符合中国人的书写习惯。上诉人亦未提出证据证明怀化尚有以“正好”为企业字号的制药企业。综上,原审认定异议人是正好制药公司,有事实和法律依据。对上诉人正好制药公司提出的其不是异议人的上诉主张,本院不予支持。

虽然正好制药公司并未直接向方盛制药公司发出侵权警告函,但是通过向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出异议,且国家食品药品监督管理局药品审评中心向方盛制药公司转达了正好制药公司的异议,应视为是专利人正好制药公司向方盛制药公司发出了侵犯专利权的警告。方盛制药公司遂向国家食品药品监督管理局药品审评中心出具了答复意见,向正好制药公司出具催告《函》,后又寄出催告邮件,且该邮件已由正好制药公司签收。正好制药公司对方盛制药公司要求其撤回警告或依法行使诉权的请求不予理睬超过二个月,方盛制药公司可以提起确认不侵权之诉。上诉人正好制药公司提出的本案不符合确认不侵权之诉条件的主张没有事实和法律依据,本院不予支持。

关于焦点二。本院认为,根据《中华人民共和国专利法》第五十九条第一款的规定,发明专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条规定,人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围,应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的,人民法院应当认定其落入专利权的保护范围;被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比,缺少权利要求记载的一个以上的技术特征的,或者有一个以上技术特征不相同也不等同的,人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。根据查明的事实,正好制药公司的专利为“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”,其权利要求如前所述包括了1至10项。在上述权利要求中,权利要求1至权利要求5、权利要求7为产品权利要求,权利要求6、8、9、10为专利方法权利要求。权利要求1为独立产品权利要求,权利要求2至10均为从属权利要求。要判断方盛制药公司申请注册的“金刚藤分散片”产品及其生产技术方案是否落入正好制药公司的“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”专利权的保护范围,就应当将方盛制药公司申请注册的“金刚藤分散片”产品及其技术方案的技术特征与正好制药公司的该专利所记载的每项权利要求所具有的全部技术特征进行比对。

关于权利要求1。权利要求1为:一种药物微丸,其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的:金刚藤干浸膏45-150重量份、微晶纤维素50-90重量份、交联聚维酮5-15重量份。可见,涉案专利独立权利要求所描述的必要技术特征,它是一种药物微丸,这种药物微丸由三种原料制成,该三种原料的比例是:金刚藤干浸膏:微晶纤维素:交联聚维酮=(45-150):(50-90):(5-15),从申请注册的“金刚藤分散片”的相关技术特征来分析,它是一种药片,这种药片由五种原料组成,该五种原料的比例是:金刚藤浸膏:微晶纤维素:交联聚维酮:羟丙纤维素:硬脂酸镁=300:55:40:100:5。经比对两者在名称及形状、原料组成及其比例上都明显不同。
经过将请求确认不侵权产品相应的技术特征与涉案专利的专利要求1的全部技术特征进行比对分析,可以认定“金刚藤分散片”未落入涉案专利权利要求1的保护范围。

关于权利要求2-10。本案中权利要求2-10均为权利要求1的从属权利要求,均是在权利要求1微丸技术方案的基础上附加技术特征后形成的新的技术方案。该9项从属权利要求保护范围小于权利要求1的保护范围。因此,在请求确认不侵权产品不落入权利要求1的保护范围的情况下,亦不落入权利要求2-10的保护范围。

综上,“金刚藤分散片”产品及其生产工艺未落入涉案专利权的保护范围,不构成对涉案专利权的侵犯。

综上所述,上诉人关于本案不符合确认不侵权之诉的条件以及被上诉人申报的产品落入其涉案专利权利的保护范围的上诉请求缺乏事实和法律依据,依法应予驳回。原审判决认定事实清楚,适用法律正确,程序合法,依法应予维持。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款(一)项之规定,判决如下:

驳回上诉,维持原判。
二审案件受理费800元,由上诉人怀化正好制药有限公司负担。

本判决为终审判决。

审判长          邓国红
代理审判员 唐小妹
代理审判员 徐    康 
书记员          李晨曦
二〇一四年五月二十二日

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