协同审理药品专利民事侵权与无效确权关联案件

协同审理药品专利民事侵权与无效确权关联案件

积极回应社会关切

——（2020）最高法知行终475、476号

        （2020）最高法知民终1156、1158号

近日，最高人民法院知识产权法庭审结四起涉及相同药品专利产品的发明专利权无效行政纠纷和侵害发明专利权纠纷关联案件。该四案涉及的专利产品“左旋奥硝唑”系我国“十一五”期间获批的重要创新药之一，备受关注。南京圣和药业股份有限公司（以下简称圣和公司）是名称为“左旋奥硝唑在制备抗寄生虫感染药物的应用”以及“左旋奥硝唑在制备抗厌氧菌感染药物的应用”两项发明专利（以下简称两涉案专利）的专利权人。

圣和公司认为，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称华纳公司）制造、华纳公司与大连中信药业股份有限公司（以下简称中信公司）共同销售和许诺销售的“左奥硝唑片”药品构成侵权，故向上海知识产权法院提起两案民事侵权诉讼。

上海知识产权法院一审认定，华纳公司、中信公司侵害圣和公司两涉案专利权，判令华纳公司与中信公司共同赔偿圣和公司两案经济损失及合理开支共计80万元。

华纳公司、中信公司不服，向最高人民法院提起上诉。

在圣和公司向上海知识产权法院提起两案民事侵权诉讼前，华纳公司的合作企业长沙市华美医药科技有限公司（以下简称华美公司）针对圣和公司两涉案专利权向国家知识产权局提出无效宣告请求。国家知识产权局分别作出第38074、38076号无效宣告请求审查决定（以下简称被诉决定），认为两涉案专利均具备创造性，维持该两涉案专利权有效。

华美公司不服，向北京知识产权法院提起行政诉讼。

北京知识产权法院审理后认为，两项专利均不具备创造性、不应授予专利权，判决撤销被诉决定。

国家知识产权局、圣和公司均不服，分别向最高人民法院提起上诉。

最高人民法院知识产权法庭将上述民行交织案件交由同一合议庭进行审理，以确保合议庭在四案中对所涉专利权利效力、专利权保护范围确定、现有技术抗辩认定等问题协同处理。在行政案件中，最高人民法院认为：对于药物用途专利而言，在判断创造性时，应当全面、综合考虑现有技术是否给出了具体、明确的指引。对于已经上市的消旋奥硝唑药物，判断本领域技术人员会不会或要不要对其手性对映体进行研究，以及会不会在研究手性对映体活性的同时研究其毒性，需要结合现有技术的整体状况来判断。如果现有技术只是给出了本领域一般的研究方向或者存在相反的技术教导，并没有关于研究手性对映体毒性的明确、具体的技术启示，仅据此认定现有技术给出相应技术启示，容易产生后见之明的危险，低估发明的创造性。据此，二审判决维持两涉案专利权有效。在行政案件认定两涉案专利权有效的基础上，合议庭在民事案件中进一步明确了药物用途专利的保护范围应当以权利要求书中明确记载的药用用途为准，即药物的活性，因此，涉案专利的侵权比对和现有技术抗辩均无需专门考虑左旋奥硝唑的毒性降低的技术效果。

经审查，证据1结合证据2并未公开左旋奥硝唑的药用用途，故华纳公司、中信公司主张的现有技术抗辩不能成立。关于两公司主张的先用权抗辩问题，由于两公司提交的先用权抗辩证据中，大部分实验资料均晚于涉案专利申请日，而早于该日期的所涉主体又非该两公司，故两公司就前述证据不具备提起先用权抗辩的主体资格，先用权抗辩不能成立。据此，二审判决认定被诉侵权产品构成侵权，维持了一审判决。

最高人民法院知识产权法庭通过统一审理技术类知识产权行政和民事上诉案件的“二合一”协同审理模式，实现了确权行政案件与侵权民事案件的同步审理、协调对接、高效解纷。四案在确权行政和侵权民事两个程序中裁判标准协调统一的基础上，实现了专利权人利益与社会公共利益的平衡，并最终实现裁判的法律效果和社会效果的有机统一。