南非癌症治疗药品面临的专利障碍

日期：2017-10-30 来源：中国保护知识产权网作者：浏览量：

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在未来的20年中，预计南非的癌症发病率会大幅上升。在撒哈拉沙漠以南的非洲地区，2030年新患癌症的人数预计比2008年多85%。到2030年，每有4人死于艾滋病，就有3人会死于癌症。随着患癌人数的增加，这些国家将面临抗癌药品价格上涨以及无力承担该费用的问题。

例如，虽然在2015年至2016年间，南非采购的治疗肿瘤的药品数量保持不变，但是私人医疗保险公司的支出中治疗肿瘤的药品支出的占比越来越大，从8.8%增长至9.3%。昂贵的特效药为患者造成巨大的经济负担。一份报告发现，2016年治疗肿瘤的特效药的平均费用约为每种2.35万南非兰特。事实上，治疗肿瘤的特效药占所有特效药总量的13%，但是其花费却占所有特效药花费的31%。

本研究通过分析24种案例研究药品的专利状态和专利保护期、承担能力和获取情况，旨在调查南非的专利法如何影响抗癌药品的获得。本研究表明，如果南非采取严格的可专利性标准、专利审查程序和异议程序，则南非根据惯例授予并维持的专利本应遭到异议或撤销。重叠的次级专利造成药品专利状态的法律不确定性、不利于仿制药品或生物仿制药品进入南非市场并且使有需求的患者无法承担高昂的费用，故而不能获得药品。

虽然本研究中的24种药品并不是随机选择的，但是它们代表了能够展现南非专利制度某些特征的大多数样本以及南非专利法与药品价格和获得的关系。

专利状态和专利保护期

研究发现这24种抗癌药品共涉及92项次级专利。其中，74项为活跃的次级专利，因而这些专利可能会阻碍南非市场上仿制药品的竞争。

在已获授权的92项次级专利中，39项专利在至少一个其他管辖区内被驳回或撤销。次级专利可以分为以下类别（数量）：成分（26项）、马库什权利要求（23项）、使用方法（17项）、制备方法（13项）、同质异构物/同分异构物/前药/酯类/盐类（11项）、组合物（8项）、选择专利（4项）和其他类别（3项）（一些专利被重复划分到不同类别）。

还有17项专利申请正在南非接受审查，其中6项专利已在至少一个其他管辖区被驳回或撤销。

根据国际法的规定，次级专利可使垄断保护超过20年。例如美罗华（rituximab）的主要专利的保护期于2004年到期，但是次级专利使其保护期可以延长至2030年，或者延迟至在南非首次获得专利授权后42年。

承担能力

在本研究中的24种药品中，有15种药品在印度的价格不到南非私营部门价格的一半。在最极端的情况下，南非一年购买来那度胺（lenalidomide）的费用为88.2万南非兰特，但是在印度仅为3.2万南非兰特。

南非的公共部门不出售其中的10种药品——可能是因为它们的成本过高——但是这些药品可以在印度采购，并且价格不到南非私营部门价格的一半。

取得情况

在案例研究的24种药品中，南非的私营部门提供其中的21种药品，而公共部门只提供其中7种药品。（其他药品只能在预算允许的特定公立医院获得）。研究中的24种药品中，其中10种药品在世界卫生组织的《基本药物标准清单》中，而只有4种药品在南非的《基本药物目录》中。

根据本研究的分析，缺少在公共部门获得这些药品的机会主要是因为药品价格过高，而药品价格过高主要是由于质量较低专利的数量较多。

在其他管辖区，低质量的专利通常在审查或异议程序中被驳回或撤销。在南非，这两种机制都不存在。相反，挑战专利的唯一机制是在专利获得授权后提起诉讼。然而，本研究发现，在南非提起的专利诉讼很少，因此许多低质量的专利仍然有效。

目前，专利所有人没有将创新作为获得更广泛的商业垄断的先决条件来展示和提供的责任。相反，通过对专利所有人提起花费较高且耗时较长的诉讼，证明专利无效的举证责任由第三方承担——例如病人群体或其竞争者。南非专利制度对专利所有人的这种支持与南非宪法中规定的采取合理的立法步骤来保护和促进南非人们健康权利的义务相悖。而开发药物的成本与因此而获得的利润存在差距，这一点也令人感到担忧：最新的研究发现，开发抗癌药物的平均风险调整成本为6.48亿美元，但是收入的中位数为16.58亿美元。

2016年，联合国秘书长潘基文（Ban Ki-Moon）领导的联合国药品获取高级别小组提出了改善药品获得情况和促进创新以解决卫生需求的建议。高级别小组呼吁各国充分利用灵活性，以保护《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）中包含的卫生问题。TRIPS于1995年通过，要求世界贸易组织成员提供知识产权保护的最低标准，包括发明的20年保护期。但是该协定也保留了各成员可以用于保护卫生的保障措施和灵活性。

迄今为止，南非尚未充分利用这些灵活性。为了改善药品获得情况，解决日益严重的癌症问题，并且消除支持专利所有人的偏见，南非应汲取高级别小组的建议，并充分实施TRIPS中的灵活性。在短期内，南非必须实施TRIPS中现有的灵活性，以降低抗癌药品过高的价格，并增加治疗机会。这包括颁布强制许可，以及从其他国家进口廉价、受专利保护的产品（即平行进口）。

例如，如果南非向抗癌药品来那度胺和索拉菲尼颁布强制许可，那么南非可以以与印度现有价格相同的标准获得这些药品（比南非价格降低90%以上）。公共部门可以以较低的价格提供这些药品，大大地增加获得治疗癌症的机会。

因此，南非必须尽快修订其知识产权政策，以通过以下方式保护和促进药品的获得:
制定严格的可专利性标准，以将专利限制于真正的创新（即排除现有药品的新配方或新用途的可专利性）；

引入审查和异议程序，以确保专利申请满足可专利性标准；以及制定易于使用、可行的强制许可授权程序。

值得注意的是，在最新发布的2017年知识产权政策草案中，南非政府已承诺采用和实施这些改革。为了改善该地区的药品获得情况，政府应尽快敲定这一政策，并提出改革《专利法》和其他与卫生有关的知识产权法的法案。最重要的是，政府必须使用TRIPS中规定的灵活性，而不是只停留在口头上。

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