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国产全数字PET挺进科学“无人区”

日期:2019-07-19 来源:中国知识产权报 作者:李思靓 浏览量:
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“早发现早治疗”是当前对抗癌症的不二办法。只有早期发现和精确定位癌细胞,方能更好地对抗癌症“恶魔”,拯救更多患者于危难。鼻咽癌患者罗先生在接受癌症治疗后,医院当时的监测结果显示已基本痊愈。但就在作为志愿者参与正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统(PET/CT)临床试验时,却发现癌细胞已转移到了肩胛骨、肋骨和股骨。医生立即展开治疗,罗先生目前身体已基本康复。


这套国产癌症预警机是由我国武汉光电国家研究中心研究员、华中科技大学生命学院教授谢庆国带领团队打造的全数字PET/CT设备。近期,国家药品监督管理局在网上公布了《准产批件发布通知》,全数字PET/CT位列其中,这意味着国产全数字PET/CT医疗器械正式进入市场。


谢庆国团队如何花费19年心血另辟蹊径,绕开国际巨头的技术专利壁垒,攻克PET数字化的世界级难题?记者在采访中发现,从全数字PET萌芽、孵化、雏形、样机,再到如今获批上市,逾越技术壁垒、解决资金不足,都离不开知识产权的身影。


绕开专利壁垒 勇闯“无人区”


在谢庆国的办公室门上,挂着一个醒目的“Don’t Panic”标识。这句话来自科幻经典《银河系漫游指南》,意在提醒星际旅行者们在进入未知时空时不要恐慌。在谢庆国看来,科研之路正是通向未知的道路,要有一往无前的勇气。


PET是正电子发射断层成像的简称,是生化灵敏度极高的分子影像设备,也是肿瘤早期诊断的利器。一直以来,PET的关键技术和设备市场完全掌握在“GPS”(即通用电气、飞利蒲、西门子)这几家国际巨头手中,成为我国健康医疗领域的一块“心病”。


如果选择跟随“GPS”的既有技术路线,那么相关产品的开发风险将大大降低。不过,这样做只能是一个跟随者,而无法成为领跑者,这不是谢庆国想要的。面对“GPS”每家企业有3000多件专利组成的知识产权防护网,谢庆国团队想要突围,难度可想而知。为此,谢庆国调转方向,在“GPS”主赛道外另辟蹊径,闯进了全数字PET这一科学“无人区”,开辟了一条全新的跑道。


打个比方说,全数字PET与传统PET,就如同数码相机与胶片相机,实现了技术上的颠覆和超越。PET因其高生化灵敏度的优势,可以拍出人体内早期肿瘤细胞的照片,从而“揪出”早期病灶。但是,传统PET不能精确数字化原始信号,需要用模拟电路将原始脉冲信号拉宽放慢,且系统复杂、数据粗糙,40年来这一问题始终未能解决,长期存在“测不准、使用难、应用窄”三大短板,使其巨大潜力无法发挥出来。


全数字PET以全数字和精确采样为本质特点,取消模拟电路处理的同时,实现信号源头的精确数字化抓取,使得照片更加清晰,可以发现更小的肿瘤病灶,在实现早诊断、早治疗的同时,使用和维护也更加便捷高效。


初入“无人区”,没有前人足迹可寻,每一步都要自己踩下去、走出来。“如果19年前我对别人说能做成数字PET,他们一定以为我是个疯子!”一开始,谢庆国心里也是没底的,能不能做成还是个问号。尽管对于未知有恐慌,但他没有却步。


2004年,谢庆国首次提出MVT全数字采样方法。2009年,这支年轻的团队开发出全数字化、模块化PET探测器。2010年,他们研制出世界首台小型数字PET机器,标志着数字PET从无到有、从0到1的突破。2015年,全球首台人体临床全数字PET研发成功。2018年,临床全数字PET/CT完成临床试验。目前,团队已在国内外提交500多件专利申请,获得授权200余件。


“如今全数字PET终于拿到第一张医疗器械注册证,这意味着我们做出了真正的国际原创,这条全新的技术路线被验证是正确的、是可行的!”谢庆国说。十余年筚路蓝缕,谢庆国团队在数字PET科学“无人区”闯出了一条创新之路,从源头上开拓出一条全新的自主知识产权技术路线,从根本上避免了知识产权风险,绕开了国际巨头的技术壁垒,相关技术覆盖技术原理、核心元器件、系统搭建、产业应用等各个关键节点。


巧用专利价值 啃下“硬骨头”


在学校角落的一个废弃实验室里,野猫时常出入,带来很多跳蚤,团队里每个人都被咬过,实在没办法,大家就凑钱找专人来灭虫。40平米的场地,10来个人挤在一起,每人勉强放下一台电脑。组装原型机时,为腾出空间,每张桌子来来回回挪动。而这里是团队筹备产业化时,最初落脚的地方。团队成员大多是谢庆国的学生,在加入数字PET团队以前,他们都有着稳定的工作以及可观的薪资。


“你是想干一份一眼可以望到老的工作,还是愿意拥有一个挑战与机遇并存的事业?”临床全数字PET产业化负责人张博是谢庆国的硕士毕业生,在决定投身数字PET团队前,曾在一家科技公司担任技术总监,但面对死磕出来的“硬科技”,他看到了这个全新技术的巨大潜力,也笃信它将带来巨大机遇。


对于高端医疗器械来说,取得技术突破后,接下来的难题是如何实现产业化。医疗器械的特殊性决定了其准入门槛高、投入大、见效慢、周期长,市场转化犹如一块“硬骨头”难以啃下。白手起家的团队,缺钱缺人的问题一直存在,只得练出一分钱掰成十瓣花、“三头六臂”身兼数职的本领。


“我们都不后悔这个选择,相信中国的高端医疗器械会有逆袭的那一天。”张博回忆起那段没日没夜、加班加点的日子不禁感慨,对于患者来说,早一点做出全数字PET,就能早挽救一个生命。


一直持续到2015年,湖北鄂州市委市政府充当“天使投资人”,将数字PET列为“1号科技工程”进行转化,湖北锐世数字医学影像科技有限公司作为临床全数字PET产业化单位在鄂州落地。


在这中间,专利作为“无形资产”充当了关键性的角色。在筹备产业化公司时,专利作为价值的承载发挥了巨大作用。专利不仅体现出全数字PET技术的先进性,更是通过专利质押,使得成果转化成为可能。


张博透露,当时一穷二白,唯一有价值的就是专利,但彼时将专利技术进行质押融资贷款在实际运作中面临诸多难题,在没有风险补偿金的情况下,银行发放贷款的积极性不高。当时,正是由于全数字PET专利技术的先进性和未来发展前景向好,在鄂州市市级投融资平台的担保下,锐世公司通过专利质押融资获得了贷款资金,解决了燃眉之急。


“数字PET不是一般的招商引资项目,而是要让更多人能够享受到PET带来的福利,这是我们支持这件事情的意义所在。”时任鄂州市委书记李兵决定支持数字PET时,说出了这样一番话。


谋划专利布局 铸造“创新环”


事实证明,鄂州市的“赌注”没有押错。数字PET数字化、模块化的技术优势在产业化进程中展现无遗。


2015年8月,全球首台临床全数字PET设备问世,从设计到最终造出机器,团队只用了8个多月的时间,与投入动辄数亿的其他大型高端医疗器械企业相比,只花费了十分之一的时间和资金,百分之一的人力。西方大型企业做一台PET平均需要7年,日本用了22年都未做出一台具有完全自主知识产权的PET。


近日,首台脑部专用全数字PET在中山大学附属第一医院装机,这台设备在临床全数字PET的基础上仅用了3个月搭建而成,目前该设备已完成了多例脑部成像试验,即将在阿兹海默症、帕金森症等重大脑疾病中一展身手。


模块化带来的技术优势还体现在升级换代快。传统PET采用专用元器件和部件,技术升级和部件更新缓慢。数字PET内部采用的全是通用电子器件,能够随着消费电子的高速发展,实现快速的更新换代,这也打破了以往“重头再来”的模式,可以实现“按需个性化定制”。


“这一切都得益于原理创新的高技术势能,而要保持技术势能源源不断地转化为产业动能,还需要通盘考虑全产业链的自给自足。”谢庆国表示,只有保证不会在任何一个关键节点上被卡脖子,形成技术创新的闭环,才是生存发展的长久之计。


正是秉持这样的理念,团队从一开始就系统地谋划数字PET的知识产权战略布局,产业链覆盖闪烁晶体关键材料、SiPM核心器件、数字PET探测器核心部件,全数字PET科学仪器,以及临床全数字PET医疗设备系统整机,初步完成了相关知识产权的产业链纵向布局,形成了一个完整的创新闭环,在技术上保证了自给自足。


鼓励专利保护 迭代“最优解”


我国是癌症大国,近年来发病率与死亡率均呈持续上升趋势,癌症成为导致我国公民疾病死亡的第一大因素。今年1月,最新一期的全国癌症统计数据显示,我国癌症患者的五年生存率仅为30.9%,不及美国的一半,而我国癌症患者生存率低的重要原因之一在于癌症的发现和治疗不及时。


全数字PET凭借其出色的成像性能,极大增强了对癌症进行早期检测的能力。它可检测到的最小病灶尺寸,是当前同类设备最高水平的八分之一,平均水平的几十分之一,这就意味着发现癌症的时间可以大幅提前。


全数字PET临床试验负责人、广州中山大学附属肿瘤医院核医学科主任樊卫表示,多例临床试验证明,全数字PET对头颈、胸部、腹部、盆腔等各部位的成像均达到预期效果,各组织对比良好,图像背景均匀,代谢分布清晰。在对空间分辨率要求很高的大脑成像,图像质量依然达到了较高水准。


数字PET凭借原理性创新,在早期诊断、精准治疗、药物研发领域应用潜力巨大。团队未来还将颠覆性发展一大批面向创新应用的新型PET系统,包括质子PET、脑PET和超级PET以期解决我国的重大科技与民生问题。传统PET有94%的应用方向是癌症诊断和疗效评估,而全数字PET的出现,可为PET的应用开辟更多新的道路。


“现在只是万里长征第一步。数字PET要能够真正成功,跟‘GPS’创造的传统PET一样为人类的健康事业做出杰出的贡献,前面还有漫长的路要走。要得到更多应用,发现更多问题,进行更多改进,迭代更丰富的产品,才有可能真正把这条技术路线趟平、夯实、拓宽。”谢庆国说。


“理论所不能解决的那些疑难,实践会给你解决。对知识产权的保护能够激励更多的人加入到数字PET的应用实践中来,不断改进、迭代出最优解,让子孙后代受益。”谢庆国在深感专利保护对于鼓励创新作用重大的同时,也感叹目前国外专利维护费是一笔巨大的开支,在还未盈利时,知识产权对于创新者来说更像是“负债”,如何化“债”为“利”,需要进一步摸索。


“困难虽然很多,但并不会阻碍我们前进的脚步。疾病是我们最可怕的敌人,我们毕生的追求就是和志同道合的人一起,为医生提供最佳的武器去对抗疾病,捍卫人类健康。”谢庆国坚定地说。