美国生物制药专利保护期延长概述

日期：2017-08-22 来源：中国保护知识产权网作者：浏览量：

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在美国，药品、医疗设备以及农用化学品等监管产品获得上市批准所花费的时间大大缩短了相关专利的保护期，要知道创新者在这段保护期内可以在无惧仿制药竞争的情况下收回自己的部分投资。本文将重点介绍美国针对上述情况正在实施的条款，该条款用于补偿专利所有人在开发产品及获得美国食品和药物管理局（FDA）批准时所失去的最高达5年的专利保护期。

获得专利保护期延长（PTE）的资格与条件

有资格获得PTE的产品包括人用药品；人用生物制品（例如，病毒、治疗血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液及血液成分或衍生物）、过敏原产品或同类产品；《联邦食品、药品和化妆品法》（FFDCA）规定的动物药品和兽医生物药品、医疗设备以及食品或色素添加剂。

有资格获得PTE的专利所保护的是一种产品、一种使用该产品的方法或者一种制造该产品的方法。而《美国法典》（U.S.C.）第35编第156条（a）款则阐述了可以准予PTE的条件：

a．在提交延期申请前，专利保护期尚未到期；

b．专利保护期从未延长过；

c．专利所有人或其代理机构在产品获准上市销售或者用于商业用途之日起60日内已提交了延期申请；

d．此外，产品在上市销售或用于商业用途前已经过强制审查期（regulatory review period）；

e．产品在强制审查期后是首次获准上市销售或者用于商业用途。

对于包含多种活性成分的组合药物产品而言，只要有至少一种活性成分在市场里是新推出的，那么该组合药物产品的专利就将有资格获得PTE。

PTE的保护范围

在延长期内，如果专利要求保护一种产品，那么保护范围应限于“该产品所获批的任何用途”；而如果专利要求保护一种使用该产品的方法，那么保护范围应限于“该专利所保护的以及该产品所获批的任何用途”。此外，在1996年美国默克集团（Merck & Co., Inc.）诉FDA委员大卫．凯斯勒（David Kessler）博士一案中，美国联邦巡回上诉法院明确表示“该专利的延长期并不适用于受到该专利保护的所有产品，而是仅适用于延期所针对的产品”。

在新药获得FDA批准后，加上延长期的有效专利保护期不可超过14年。而且，用来估算PTE时间长度的强制审查期应该出现在专利授权后。

FFDCA与《公共健康服务法》（PHSA）

FFDCA与PHSA包含有关强制审查的法律规定。这些规定如下：

■　FFDCA第505条－人用药品

■　FFDCA第505条和PHSA第351条－生物制品

■　FFDCA第515条－医疗设备

■　FFDCA第512条－动物药品

■　FFDCA第409条或第721条－食品或色素添加剂

《美国法典》第35编第156条列出的产品可以根据上述一个或多个条款获得批准。这意味着，即使产品已根据FFDCA的某一规定获得了FDA的批准，但该产品仍可以根据FFDCA其他规定获得PTE。例如，即使产品在此前已根据FFDCA第512条获得批准，但如果该产品根据第505条获得了首次上市销售批准，则该产品专利将仍有资格获得PTE。举个具体例子，美国专利商标局（USPTO）准予将第5985320号美国专利保护期延长5年，该专利保护的是根据FFDCA第512条获批的动物产品OvuGel（活性成分：triptorelin acetate，醋酸曲普瑞林）。可以看到，即使另一种盐——双羟萘酸曲普瑞林（triptorelin pamoate）此前已根据FFDCA第505条作为人用产品Trelstar获得批准（美国专利号为RE42072），但OvuGel仍然获得了PTE。

另外一个具体例子则是依维莫司（everolimus）。USPTO准予将第5665772号美国专利保护期延长5年，该专利保护的产品是根据FFDCA第505条获得批准的Afinitor（活性成分：依维莫司）。而在此之前，USPTO曾同意将第5451233号美国专利保护期延长5年，该专利保护的产品则是根据FFDCA其他条款获得批准的XIENCE V依维莫司冠脉洗脱支架系统。

（编译自lexology）

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