评析“一种复方血栓通中药制剂及其制备方法”发明专利权无效宣告请求案

中药发明实验数据真实性及证明力的判断

对于中药领域发明专利而言，说明书实验数据的真实性和证明力是准确客观评价发明技术效果的基石，不仅是判断说明书是否公开充分的关键因素，亦是关系权利要求能否得到说明书支持、是否具备创造性的重要因素。如何甄别说明书实验数据的真实性、实验数据记载达到何种程度方可满足授权要求，是中药发明专利审查过程中的重点、难点问题。本文藉由一起专利权无效宣告请求案，探析上述问题的判断思路。

涉案专利名称为“一种复方血栓通中药制剂及其制备方法”（专利号：ZL200910215815.0），专利权人为广东众生药业股份有限公司，无效宣告请求人为扬州中惠制药有限公司。国家知识产权局经审理作出第59383号无效宣告请求审查决定，维持专利权有效。

涉案专利要求保护一种由三七、黄芪、丹参、玄参和三七药渣粉制得的复方血栓通中药制剂及其制备方法，说明书记载发明的主要技术手段是将三七药渣粉直接回填入药，以此来解决提高三七中全部活性成分的利用率、从而在临床上产生更好疗效的技术问题。

本案审理涉及多个无效理由和争议焦点，鉴于篇幅所限，本文重点分析与说明书公开充分密切相关的实验数据真实性和证明力的问题。请求人关于公开不充分的主要理由为：（一）涉案专利的部分实验数据与多篇他人在先发表的期刊文献证据记载的实验数据基本一致，但给药方案却不同，因此涉案专利实验数据涉嫌抄袭编造，因真实性存疑而无法证实专利声称的技术效果。（二）实验样品记载不清楚、实验设计存在缺陷，不能证实其技术方案能够解决发明的技术问题。下文将针对上述问题作具体分析。

实验数据真实性的判断

专利制度的核心在于以公开换保护，实现专利权人与社会公众间利益的合理平衡，既鼓励发明创造，又避免不当授权是制度运行的目的。在可预见性较低的医药领域，往往需要实验数据对技术效果加以证实，如果因非真实有效的信息而不当获得专利权保护，就会破坏上述平衡，导致专利制度无法发挥其应有作用，因此在专利申请文件中提供真实可信的实验数据是申请人的基本义务。

专利权无效宣告请求程序中，一方面，请求人有权利质疑专利实验数据的真实性，如果有充分的理由和证据能够证明实验数据明显编造或有违常理，则显然不应对基于该数据的技术方案予以保护；另一方面，请求人对其主张的实验数据不真实的待证事实负有举证责任，如果证据不足以证明其主张，则理应善意审视专利记载内容，否则不仅损害授权专利的公众信赖利益，亦是对创新主体创新热情的打击。同时，在判断实验数据是否真实的过程中，应对说明书记载的实验数据有整体客观的认识，厘清相关技术事实；作为双方程序，亦应充分考虑专利权人提出的反证及相关意见。总之，实验数据真实性的判定应秉持审慎的态度，综合考量专利文件本身的记载、双方的所有证据及理由，如果在综合权衡在案证据和相关事实后，不能合理确信请求人主张的待证事实具有高度可能性，则不应得出实验数据不真实的结论。

本案中，针对请求人对涉案专利实验数据真实性的质疑，合议组依据上述思路对案件事实进行了充分调查，重点从专利权人和期刊作者之间的关系、数据重合和个别记载差异的合理性、专利记载内容的准确性等方面进行分析。

首先，关于专利权人和期刊作者之间的关系。专利权人提交了1996、2000、2008三个不同年份的复方血栓通胶囊药品批件及其附件药品标准和说明书（即反证1-3）以证明双方是合作关系。其中，反证1-2均明确显示，专利权人的前身“东莞石龙制药厂”和期刊作者单位中山医科大学是复方血栓通胶囊的合作研究单位，共同提出了相关药品标准，反证3显示专利权人是复方血栓通胶囊的生产企业、标准提出单位。期刊证据中也明确记载实验药物是由东莞石龙制药厂提供。在无相反证据的情况下，可以确认专利权人和期刊作者单位之间确系合作研究关系。

其次，关于数据重合和个别记载差异的合理性。在药物研发领域，双方基于合作研究关系而拥有同一药品同类实验的相同实验结果符合研发实际情况。同时，药企对药品处方信息普遍具有保密需求，存在部分研究人员不了解药品成分配方的可能性；在合作研究过程中，不同实验人员在整理分析实验信息时也存在因信息缺失或理解差异而导致表述差异的可能性。因此不能仅依据两者给药信息不同却实验数据高度重合、以及专利申请日晚于期刊证据发表日即认定涉案专利系在抄袭在先期刊文献基础上进行的编纂。

再次，关于专利记载内容的准确性。在两者给药信息记载有差异的情况下，判断哪一方信息真实准确是能否认可专利实验数据真实性的重要一环。反证1-3证明了专利权人是复方血栓通胶囊的研究单位和标准提出单位之一，同时是该药品获批的唯一生产单位；由说明书的记载也可以看出涉案专利对于实验数据的记载明显更为全面，而期刊证据分别仅侧重于药效学试验中的个别具体方向，专利权人所主张的该药企掌握全面准确的实验方案和药品成分信息的意见具有合理性。因而不能得出期刊证据的相关记载真实准确、而涉案专利记载为虚假杜撰的结论。

此外，合议组还充分考量了说明书其他部分的实验数据对被质疑的药效学实验数据的佐证作用。在此基础上，无法达到对涉案专利药效学数据为抄袭编造这一待证事实具有高度可能性的内心确信，因而认定请求人所提供的证据不足以证明其关于实验数据真实性存疑的主张。

实验数据证明力的考量

在医药领域，说明书实验数据的证明力是所属技术领域技术人员判断发明技术方案能否实施、技术问题能否解决、技术效果能否实现的重要依据。该案中，请求人对于说明书实验数据证明力提出的质疑除了因不真实而不具备证明力外，还包括：（一）三七药渣成分含量测定研究、药效学试验中未明确公开测试样品的来源、制法；（二）药效学实验中未考察回填药渣粉单一因素对效果的影响，未显示与对照制剂间是否具有统计学显著差异，未在所有方面均显示相对于对照组更优的结果。对此，合议组主要从以下几方面进行考量。

首先，判断实验数据的记载程度是否能够满足公开充分的要求，应当站位所属技术领域技术人员，结合其知识和能力，在充分考量说明书整体记载的基础上进行判断，而不应仅片面着眼于说明书中的部分内容。该案中，虽然三七药渣成分含量测定研究、药效学试验的实施例本身未完整写明样品来源，仅提供了关于测试样品的部分信息，但说明书其他段落提供了关于上述测试样品制法、来源的信息，基于说明书的整体记载和所属技术领域的常规认知，足以获知这些测试样品的来源和制备方法，进而能够实施发明的技术方案。

其次，满足充分公开的要求并不意味着说明书涉及的所有技术内容均需要事无巨细的记载，也并非要求发明的技术方案必须在所有方面均优于所有对照例。如果基于说明书的整体记载，所属技术领域技术人员能够理解和实现权利要求的技术方案，并预期所述技术方案能够解决发明的技术问题，实现发明的技术效果，则说明书符合充分公开的要求。本案说明书除药效学数据外，还对三七药渣成分含量进行了测定，表明三七药渣中仍含有大量活性成分，部分成分含量与三七药材和三七浸膏相当甚至更高，这些活性成分与复方血栓通制剂的功能主治相一致。基于此，综合实验数据的整体记载，即使未严格进行单一因素的药效学实验对比，所属技术领域技术人员也已经能够合理预期，回填三七药渣粉的技术方案能够提高三七中全部活性成分的利用率，在同等情况下显然回填药渣的制剂会具有更好的疗效。药效学试验中虽未显示涉案专利产品与对比制剂之间是否具有显著差异，但在多个试验中可以看出涉案专利制剂的实验数值优于不回填药渣的制剂，能够证明涉案专利制剂在改善小鼠各项生理指标方面具有良好效果。　

综上，涉案专利说明书所记载的实验数据足以证明涉案专利满足公开充分要求。

案例启示

中医药是我国的瑰宝，加强中医药知识产权保护、提升中医药专利质量是我国知识产权强国建设的重要组成部分，作为确认发明技术贡献的基础和核心内容，实验数据披露的真实可靠性显得尤为重要。实验数据不真实不仅会导致发明无法获得授权或者影响已授权专利的稳定性，虚假的公开内容亦会干扰创新研发、有损公众利益，从而违背“以公开换保护”的制度设计，影响专利制度的良性运转。

因此，创新主体在专利申请中应首先尽到如实披露的基本义务，在确保实验数据来源于真实研发实践的前提下，尽可能提升说明书记载数据的准确性、合理性和充分性，避免逻辑矛盾、内容歧义，围绕发明所要解决的技术问题，通过对技术方案、实验过程和药效数据等的清楚完整记载，确保技术效果能够得到确认，使得以创新为目的的高质量中医药发明创造能够得到有效保护。