中药领域的专利申请在充分公开方面要注意的几个问题

        中药专利申请通常涉及分类号A61K33、A61K35、A61K36，包括由成分不明的天然产物制备的产品或其制备方法、用途。其撰写和审查要符合专利法、实施细则、审查指南的总原则，但由于本领域的一些特点，在充分公开方面要特别注意以下问题：

1．原料的充分公开

专利法第26条第3款规定：说明书要清楚完整地记载技术方案，使本领域的技术人员能够实现为准。

中药领域的申请要符合此规定，重点之一是注意对原料的充分公开，这要注意以下几方面的问题：

（1）要使用规范药名并说明其功效。中国地大物博，中药原料存在同名异物和同物异名的现象，或存在局部地区用药，一些中药的名称仅在个别地区使用，不为其他地区的人员知晓，也没有见诸文献记载，或一个名称代表多个功效各不相同的原料，这都会妨碍本领域的技术人员准确地获得此中药原料。因此应使用规范的中药名称，通常指在权威的手册、教科书（如《药典》、《中药大辞典》、《中药学》等）中记载的中药正名。要清楚地说明所述中药原料的功效，以在其名称对应多种不同功效的原料时使本领域技术人员能够根据说明书的记载准确地选择。对于使用频率低的中药，如果在文献中较少记载，应注明其拉丁学名，以保证对原料来源清楚、完整的公开。

（2）中药经常是炮制后使用，如果同一药味的各种炮制品功效不同，在说明书中应说明所述技术方案使用的具体的炮制品种，炮制品种也应使用规范名称，当所述炮制品种在现有技术中没有记载或采用了与现有技术不同的炮制方法时，应在说明书中清楚地记载炮制方法。

（3）在申请中涉及提取物时，由于中药提取物通常是混合物，不能用所含成分的种类和比例清楚地描述，它的组成及功效与提取方法密切相关，因此要清楚地说明原料、提取步骤、提取条件，以达到对提取物的充分公开。

（4）有些申请中使用了公众不能得到的新的生物材料（如新的菌种），在申请日前或最迟在申请日（优先权日）由被认可的保藏单位保藏，并在申请时或最迟自申请日起4个月内提交保藏证明和存活证明，在说明书中记载生物材料的特征，在请求书和说明书中写明其分类名称（注明拉丁名称）、保藏单位名称、地址、保藏日期、保藏号（细则第25条）。

目前被认可的用于专利程序的微生物保藏单位为：

中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（CGMCC）   北京

中国典型培养物保藏中心（CCTCC）  武汉

所谓“公众可以得到”的几种途径是：商业上可以买到；在专利文献中清楚公开；在非专利文献中公开（需在说明书中注明文献出处，并由生物材料持有者提供了保证向公众发放的证明）。除此之外为公众不能得到。

2．发明技术效果的充分证明

专利法第26条的规定除要求对技术方案的描述要清楚完整保证本领域的技术人员能够实施外，还要求能够实现预期的发明目的，达到预期效果。

对于药物申请，在根据说明书的文字描述和理论推测并结合现有技术的记载不能判断此技术方案是否能够实现预期的发明目的情况下，应以试验结果加以证实，此时必须在说明书中提供试验证据证明技术方案的效果。根据技术方案的种类和发明目的，此试验证据应是证明产品医疗效果的临床或药效学资料，或证明制剂制备方法能够实现预期效果的制剂学试验资料。证明产品医疗效果的临床资料不能是个别病例的罗列，而应是能够概括出一般性结论的总结性资料，其中应包括病例选择及诊断标准、给药方法、观察指标及其治疗前后的变化、疗效判定标准各项内容。