曾陷侵权纠纷的国产仿制药恢复采购资格

10月7日，上海阳光医药采购网发布了《关于恢复广东东阳光药业股份有限公司生产的利格列汀片采购资格的通知》。一则看似普通的通知，对于业界而言却有深远的影响，因为其中涉及利格列汀片与全国首例重大专利侵权行政裁决案有关。

去年8月，东阳光药业的仿制药利格列汀片因专利侵权，在全国各地撤网。11个月后，由于原研药专利保护过期，东阳光药业的仿制药格列汀片恢复采购。业界人士解奕炯透露，无论是原研药企还是仿制药企，这一案例的发展与结果对于后续类似案件都有借鉴与参考意义。

上海阳光医药采购网通知截图

降糖明星药首仿被原研方打赢侵权诉讼

利格列汀片是一款明星降糖药，原研方为德资企业勃林格殷格翰，2013年4月在中国获批上市，商品名为“欧唐宁”，成为国内最畅销的降糖药之一。利格列汀片在中国上市后，销售额稳步增长。据药智数据医院销售数据库显示，利格列汀片在2020年销售额为3.05亿元，在2021年销售额达到6.16亿元，同比增长102.15%。

原研药挂网价格为57.39元/盒，2020年7月，广东东阳光药业拿下利格列汀片的首仿，打破了这款原研降糖药的“霸主”地位，并且很快就在上海、北京、广东、江西、陕西等共24个省（区、市）获批挂网，挂网价格为44.8元/盒。

2021年11月，勃林格殷格瀚以东阳光药业侵犯其专利权提出重大专利侵权纠纷行政裁决请求。2022年8月5日，国家知识产权局官网公布的《重大专利侵权纠纷行政裁决书》显示，东阳光药业未经专利权利人许可，实施了制造、销售和许诺销售被控侵权产品的行为，构成侵权。

根据裁决书，国家知识产权责令东阳光药业在裁决做出之后，立即停止制造、销售、许诺销售侵权产品，并从已挂网的药品采购平台撤回利格列汀片的挂网。2022年11月12日，上海阳光采购网发布《关于暂停广东东阳光药业格列汀片采购资格通知》。

原研药专利保护到期，3款仿制药挂网

作为一款原研药，勃林格殷格翰为利格列汀申请了多项专利保护，其中包括化合物专利、用途专利、制剂组合物专利、联合用药、制备方法等外围专利等。而东阳光药业侵犯了勃林格殷格翰保护利格列汀化合物的一项专利。

据广东阳光采购平台通知显示，东阳光药业涉及的专利权到期，因此可以恢复采购资格。但勃林格殷格翰的利格列汀多个专利的保护期将持续到2030年。“一个药物涉及多个专利保护，这也是原研药企的一种策略，仿制药在后续销售中，不小心就面临侵权风险。”解奕炯认为，东阳光药业的案例给国内其他仿制药企业敲了一记警钟。

目前，我国已有包括广东东阳光药业、石药集团欧意药业、科伦药业、扬子江药业、华海药业获得该品种批文。根据药智网显示，目前已有齐鲁制药、华海药业、东阳光药业三家企业的仿制药利格列汀开始挂网采购，价格分别为200元/瓶/30片、39.8元/盒/7片；44.8元/盒/7片。

显然，随着明星降糖药利格列汀专利保护器陆续到期，该药国内市场布局也将重新调整，仿制药对原研药形成竞争冲击。

参考文献：

1.中国上市药品专利信息登记平台数据

2.国家药品监督管理局药品审评中心化学药品目录集

3.国家知识产权局专利数据库

4.《DPP4抑制剂类降糖药国内专利布局与侵权风险分析》.药智网.2019年5月15日.https://news.yaozh.com/archive/26241.html