提升可及性应是医药专利的终极目标

宋晓亭 同济大学上海国际知识产权学院教授

医药专利是指与医药相关的一类专利技术，在所有的专利技术中处于比较重要的位置，不但是因为投资大、周期长、回报高，而且其对于医药行业发展、经济社会稳定、人民生活质量提高和公共卫生健康安全具有基础性的影响力。医药专利的影响因素涉及到社会的多个层面，中美欧贸易中涉及的知识产权问题纠纷有很多部分与医药专利有关，重视和发展医药专利是各个国家知识产权工作的重点工作之一。

一、专利制度设置的基本原理之一是平衡专利权人与社会公共利益之间的关系，但在实际运行中过度考虑创新的价值。

《保护工业产权巴黎公约》明确表示要保护专利、实用新型、外观设计等，但同时也对专利权作了一定的限制，给各成员留有自由的空间。美国、欧盟、日本等发达国家并不满足于《保护工业产权巴黎公约》的宽松规定，在世界贸易组织体系下另行建立了《与贸易有关的知识产权协定》(Trips协议) 这样一个多边条约。Trips协议建立以后，由于专利权的垄断性，专利权人可以通过垄断价格来垄断专利药品的生产、供应和销售，使得药品专利成为备受争议的议题之一。虽然Trips协议第 7 条规定，“知识产权的保护和实施应当对促进技术革新以及技术转让和传播作出贡献，对技术知识的生产者和使用者的共同利益作出贡献，并应当以一种有助于社会和经济福利以及有助于权利与义务平衡的方式进行。”但并没有真正地对专利权进行有效地约束，严重影响了患者对医药产品的可及性。

第六十一届世界卫生大会发布了《公共卫生、创新和知识产权全球战略和行动计划》（WHA61.21），其中指出，知识产权是开发新的卫生保健产品的一项重要激励措施。但是，如果潜在的支付市场规模不大或不确定，仅此一项措施并不能满足开发抗击疾病的新产品的需要。《关于与贸易有关的知识产权协定和公共卫生的多哈宣言》确认，该协定没有，也不应该妨碍会员国采取措施保护公共卫生。宣言重申对《与贸易有关的知识产权协定》的承诺，确认可以和应该以支持世贸组织成员有权保护公共卫生，尤其是促进人人获得药品的方式解释和执行协定。

无论是专利制度的起源还是扩展到全球的当下，专利制度的设置更多地考虑是技术和经济的发展，缺少人文性和伦理性的介入，其制度的设置更多地考虑的是专利权人排他性的权利，研究的问题聚焦在对专利权的绝对垄断性和专利保护客体的泛化，而对可专利性的技术范围和专利权人的约束涉及不够。

二、公共卫生、创新与知识产权是医药卫生界、法律界、知识产权界多年来共同的话题，必将有一个最终的了断。

由于资本的功利性，一些罕见病、传染性疾病、穷人的疾病鲜有制药公司对其进行药物研发，发展中国家患者更是买不起昂贵的专利药品，而传统医学也被进一步的边缘化。十年前，世界卫生组织提出了《公共卫生、创新和知识产权全球战略和行动计划》，2017年，世界卫生组织许多成员国继续呼吁支持TRIPS协议灵活性的实施，确保各国在修改其规定上具有一定的自由度，并且在确保未来新药发明提供激励与现有药物可负担性之间寻求平衡的国家立法上可以有多重选择。这两个问题中最主要的就是医药卫生的可及性问题。医药界、医疗界和法律界观点的不同或者是冲突，暴露了专利制度的宗旨到底是什么的严酷问题，法律制度如何避免在鼓励资本进入医药行业的同时，而不伤及社会公共卫生政策和患者的切身利益。这就要求法律和政策的制定者必须介入和控制，才能及时扼住专利利益化的趋势，使公共卫生和健康的可及性得到保障。直白点说就是如果政府不加以控制，知识产权就可能会变成一头野兽，非但不能造福社会，反而会损害国家和民族的利益。

近年来，有很多学者和机构在关注医药专利对医药可及性的影响问题。学界对医药知识产权的研究主要涉及到与生命相关的物质和方法是否能获得专利权、与动植物新品种相关的技术是否能获得专利权、专利链接、Bolar例外、药品的平行进口、强制许可、传统医药知识保护、专利药品的定价机制等，无不与医药可及性相关。虽然通过多年的努力，专利权人的垄断权与公众的健康权之间难以得到平衡，TRIPS协议和多哈宣言的精神并没有得到完全落实。发达国家在医药专利技术上的绝对垄断性和发展中国家因病致贫、因病返贫的难题并没有得到解决。但是，历史的潮流永远向前，制度的发展永远朝向公平正义，从近年来世界卫生组织、世界知识产权组织和一些非政府组织的工作成就看，上述问题虽然困难重重，但有逐步得到有效解决的迹象。我国应当积极参与并引导国际知识产权制度的发展与完善。

目前，我国正在制定的“基本医疗卫生与健康促进法”（草案第二次审议稿）已经明确地“把健康融入所有政策”，所以，我国专利制度的进一步完善也必将融入公共健康、提高可及性这一基本理念。

三、我国已经建立了完整的知识产权法律制度，可以在医药卫生可及性方面体现出中国的意志和措施。

有研究者认为，设置专利制度的目的是为了多研发一些药品种类，增加社会可供选择的药品数量，为患者造福。然而事实表明，政府提供的20年专利保护权往往被滥用，制药企业利用专利的保护满足自身的经济利益，其收益远远超过政府的预期。很多学者认为医药知识产权与“药”关系密切，如“专利药”、“品牌药”等涉及到了专利和商标，而对“医”关注的人并不多。实际上，由于知识产权具有垄断性，与“医”的包容性存在天然的矛盾。就目前看来，专利制度对于公共卫生和大众健康的作用是利弊并存的，其原因在于医药企业可以利用专利权来维持其产品在市场中的独占权，获取垄断价格，社会无法做到对药品获得“人人平等”。

与此同时，世界卫生组织也在反思，是否由于新药保护时间过长，导致药品可及性降低。为了调节知识产权与公共卫生之间的平衡，世界卫生组织专门成立了“公共卫生、创新、知识产权和贸易”司，管理知识产权与贸易，技术转让，研究和开发、创新，提高可及性，筹资，监测和报告六个领域。有些国家如印度出台政策挑战专利药、鼓励仿制药，为患者提供多种选择。虽然药品专利层出不穷，但世界卫生组织提出提高药品质量才是重点，为此世界卫生组织鼓励“品牌药”而不是专利药。此外，由于知识产权的市场特点，导致罕见病的治疗药物少有人研究，为了鼓励妇女儿童药物及罕见病治疗药物的研发，美国及欧盟部分国家对此类专利采取延长保护时间的措施。世界卫生组织和一些国家的政策反思与政策调整行为是值得我国借鉴和考量的。

2008年起国家实行知识产权战略，其中涉及医药专利的部分开始全面贯彻落实，2015年国务院发布加快知识产权强国建设意见，强调要培养发展知识产权密集型产业，其中包括医药产业。密集型产业就意味着产出的利润多，带动的就业率高，为社会作出的贡献大，医药产业是典型的知识产权密集型产业。对于我国现阶段的经济社会情况和医疗卫生水平，培养并发展医药产业成为知识产权密集型产业是必须的，但也应当与整个医药卫生事业的发展相匹配、相同步，这就需要我们在战略制定中融入医药可及性的观念，比如专利的功能性限定、专利申请文件的修改、专利链接、专利药品定价、强制许可、平行进口、医疗保险等。

我们的政策应当倡导药物研发以临床需求为导向，而不是根据新药的药理“创造”出一种理念引导临床医生。可以鼓励一些地方设立研究型医院，患者只需要付很少的费用甚至免费就能得到相应的治疗，满足一些“因病致贫、因病返贫”患者的需要，这种做法可以有效避免临床和科研脱节、药物研发与可及性之间的矛盾。我国有些地区已经在探索医药领域的知识产权问题，例如在临床研究中将专利纳入考核范围、推行医疗机构知识产权试点医院和示范医院、临床适宜技术的推广等。

中医药不但是医疗的手段、产业发展的热点，也是和我国传统文化结合紧密，是民族的表现形式之一，同时也是中国的文化安全问题。应当加强对中医药的知识产权问题研究，切实有效地保护名老中医的处方用药，防止企业未经许可的挖掘开发。传承是中医药知识产权中的一个重要的问题，也是利益的问题，知识产权恰好能在利益问题中发挥作用，可以探索将名老中医的医疗技术赋予相应的权利，比如人身权、获益分享权。充分发挥院内制剂在医药科研、产品开发、提高可及性等方面的作用，可以在知识产权试点、示范医院中纳入院内制剂的相关内容。