仿制药企业作出错误声明不应导致原研药专利权人及利害关系人的权利丧失

中华人民共和国最高人民法院

民 事 裁 定 书

（2023）最高法知民终1593号

上诉人（一审原告）：安某（欧洲）有限责任公司。住所地：瑞士联邦楚格州。
代表人：吉某，该公司常务董事会主席。

被上诉人（一审被告）：石某集团欧某药业有限公司。住所地：中华人民共和国河北省石家庄市。
法定代表人：孙某，该公司总经理。

上诉人安某（欧洲）有限责任公司因与被上诉人石某集团欧某药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一案，不服中华人民共和国北京知识产权法院（以下简称一审法院）于2023年5月19日作出的（2022）京73民初1217号民事裁定（以下简称一审裁定），向本院提起上诉。本院于2023年9月1日立案后，依法组成合议庭，并于2023年9月21日询问当事人。上诉人安某（欧洲）有限责任公司的委托诉讼代理人吴立、刘庆辉及被上诉人石某集团欧某药业有限公司的委托诉讼代理人唐铁军、胡洪慧到庭参加询问。本案现已审理终结。

安某（欧洲）有限责任公司向一审法院提起诉讼，请求确认石某集团欧某药业有限公司申请注册的受理号为CYHS××××721国、规格为10mg的阿普米司特片仿制药（以下简称涉案仿制药）的技术方案落入专利号为2006××××7407.4、名称为“（+）-2-［1-（3-乙氧基-4-甲氧基苯基）-2-甲磺酰基乙基］-4-乙酰氨基异吲哚啉-1，3-二酮、其合成方法及其组合物”的发明专利（以下简称涉案专利）权利要求15、16、22-27的保护范围。事实和理由为：安某（欧洲）有限责任公司系涉案专利的专利权人。安某（欧洲）有限责任公司向中华人民共和国国家药品监督管理局（以下简称国家药品监督管理局）提出商品名为“欧泰乐”、规格为10mg的阿普米司特片（以下简称涉案原研药）的化学药品上市申请，其药品批准证明文件待领取信息于2021年8月16日在国家药品监督管理局官网上发布。涉案专利作为涉案原研药的相关专利，其专利信息已于2021年9月13日在中国上市药品专利信息登记平台（以下简称专利信息登记平台）进行了登记并于同日公布。石某集团欧某药业有限公司向国家药品监督管理局提交了涉案仿制药的药品上市许可申请。2021年9月10日，涉案仿制药的上市许可申请被受理。针对涉案仿制药，石某集团欧某药业有限公司在专利信息登记平台作出了一类声明。2021年9月17日，专利信息登记平台公开了涉案仿制药的专利声明。在涉案专利作为涉案原研药的相关专利已经在专利信息登记平台登记，且石某集团欧某药业有限公司知晓这一事实的情况下，石某集团欧某药业有限公司有义务更正其已作出的一类声明，但其并未作出更正，故石某集团欧某药业有限公司作出的一类声明系错误声明。安某（欧洲）有限责任公司于2022年10月31日具函询问石某集团欧某药业有限公司是否有意愿明确承诺在涉案专利权期限届满前暂不上市涉案仿制药。安某（欧洲）有限责任公司于2022年11月3日收到石某集团欧某药业有限公司的邮件回复，回复中明确拒绝作出上述承诺。因此，本案不属于三类声明，而应属于四类声明的情形，符合受理条件。

石某集团欧某药业有限公司一审辩称：（一）根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称药品专利纠纷实施办法）第七条的规定，药品上市许可申请人作出四类声明是本案的起诉条件，而石某集团欧某药业有限公司在专利信息登记平台作出的是一类声明，不符合立案条件。（二）针对石某集团欧某药业有限公司申请的涉案仿制药，目前虽有登记公示的专利信息，但该专利信息的公开时间晚于石某集团欧某药业有限公司声明的作出时间。石某集团欧某药业有限公司作出一类声明不存在过错，符合现行相关法律规定，并尽到了合理谨慎的注意义务。（三）石某集团欧某药业有限公司已经作出一类声明，在现有法律没有规定需要变更专利声明的情况下，石某集团欧某药业有限公司没有变更声明的义务。综上，安某（欧洲）有限责任公司的起诉不符合法定条件，请求驳回安某（欧洲）有限责任公司的起诉。

一审法院认定如下事实：

涉案专利申请日为2003年3月20日，授权公告日为2010年5月12日，专利权人为安某（欧洲）有限责任公司。一审立案时，涉案专利权处于有效状态。

涉案原研药的通用名为阿普米司特片，商品名为欧泰乐，化学药品注册分类为5.1类，剂型为片剂，规格为10mg，适应症为银屑病，药品批准证明文件待领取信息于2021年8月16日在国家药品监督管理局官网发布，批准文号为国药准字HJ××××0065。

专利信息登记平台显示，安某（欧洲）有限责任公司于2021年9月13日将涉案专利作为涉案原研药的相关专利进行了登记，登记的权利要求为15、16、22-27。

专利信息登记平台显示，针对涉案仿制药，国家药品监督管理局于2021年9月10日受理了石某集团欧某药业有限公司提出的注册申请，受理号为CYHS××××721国，剂型为片剂，规格为10mg。针对涉案专利，石某集团欧某药业有限公司在专利信息登记平台作出一类声明，即专利信息登记平台中没有涉案原研药的相关专利信息。

一审庭审中，石某集团欧某药业有限公司认可涉案仿制药的技术方案落入涉案专利权利要求15、16、22-27的保护范围。

一审法院认为：本案为安某（欧洲）有限责任公司依据《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第七十六条第一款规定提出的确认是否落入专利权保护范围之诉。石某集团欧某药业有限公司对于涉案仿制药的技术方案落入涉案专利权利要求15、16、22-27的保护范围不持异议，但认为因其在专利信息登记平台上所作声明为一类声明，而非四类声明，故本案不符合受理条件，应驳回安某（欧洲）有限责任公司的起诉。

根据《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称药品专利纠纷司法解释）第三条及药品专利纠纷实施办法第六条的规定，四类声明是此类案件的受理条件之一。安某（欧洲）有限责任公司之所以在药品专利纠纷司法解释明确将四类声明规定为受理条件的情况下仍提起本案诉讼，原因在于其认为石某集团欧某药业有限公司在专利信息登记平台所作一类声明为错误声明，本案实际上属于四类声明的情形，符合药品专利纠纷司法解释中有关受理条件的规定。

判断安某（欧洲）有限责任公司这一主张是否成立的关键在于，应将药品专利纠纷司法解释第三条中的四类声明理解为声明的实然状态，还是应然状态。如果是实然状态，则仅需考虑专利信息登记平台的登记信息即可，只要未登记为四类声明，即应认定其不符合受理条件。但如果指的是应然状态，则应依据药品专利纠纷实施办法第六条的规定对于声明类型进行实质判断。如果经判断其属于四类声明的情形，则即使专利信息登记平台中登记的是一类声明，安某（欧洲）有限责任公司的起诉仍然符合受理条件。

如果在对受理条件的判断中完全以专利信息登记平台中登记的声明类型为准，客观上至少可能导致以下两种情形：仿制药申请人通过有意作出虚假声明以规避诉讼；仿制药申请人因理解错误而导致登记错误，从而使得本应纳入早期解决机制的药品专利纠纷无法被纳入。因无论是上述哪一种情形，均会影响药品专利纠纷早期解决机制的制度价值的充分实现，故为避免上述情形出现，对于受理条件中有关四类声明的要求采用应然标准更为合理。

本案中，石某集团欧某药业有限公司有关涉案仿制药属于一类声明的理由在于，涉案仿制药符合药品专利纠纷实施办法第六条中有关一类声明的规定。依据该规定，石某集团欧某药业有限公司可针对涉案专利作出一类声明的前提为，在其提交涉案仿制药上市许可申请时，专利信息登记平台未登记有涉案原研药的相关专利，或者登记的涉案原研药的相关专利中未包括涉案专利。由查明事实可知，涉案专利作为涉案原研药的相关专利，在涉案仿制药提交上市许可申请时，未被登记在专利信息登记平台中。可见，本案情形符合药品专利纠纷实施办法第六条中有关一类声明的规定。

安某（欧洲）有限责任公司之所以在此情况下仍认为石某集团欧某药业有限公司不应作出一类声明，原因在于其认为在涉案原研药获批之后的30日内涉案专利的相关情形已被登记在专利信息登记平台中，石某集团欧某药业有限公司亦知晓这一情形，因此，石某集团欧某药业有限公司有义务更正其原有的一类声明。安某（欧洲）有限责任公司这一理由的实质在于其认为石某集团欧某药业有限公司具有变更声明类型的义务，但因无论是专利法、药品专利纠纷司法解释，还是药品专利纠纷实施办法中，均未规定在本案所涉情况下，仿制药企业应变更其声明类型，故安某（欧洲）有限责任公司这一主张虽具有一定合理性，但缺少相关依据，对此不予支持。

由于四类声明是确认是否落入专利权保护范围纠纷案件的受理条件之一，在涉案仿制药属于一类声明，而非四类声明的情况下，安某（欧洲）有限责任公司的起诉不符合受理条件，石某集团欧某药业有限公司有关本案应驳回安某（欧洲）有限责任公司起诉的主张成立，对此应予支持。

一审法院依据专利法第七十六条、药品专利纠纷司法解释第三条之规定，裁定：“驳回原告安某（欧洲）有限责任公司的起诉。”

安某（欧洲）有限责任公司上诉请求：1.撤销一审裁定；2.指令一审法院审理本案。事实和理由为：（一）一审裁定认定安某（欧洲）有限责任公司的起诉不符合受理条件，适用法律错误。涉案仿制药明显属于应当提交四类声明的情形。石某集团欧某药业有限公司有义务变更其不准确或错误的专利声明。（二）若放任一审裁定生效，将错误地鼓励仿制药申请人利用药品专利纠纷实施办法的漏洞规避药品专利链接诉讼，从而极大地影响药品专利纠纷早期解决机制的制度价值的实现。

石某集团欧某药业有限公司辩称：（一）本案属于法律明确规定的一类声明，而非四类声明，故不符合起诉条件。石某集团欧某药业有限公司作出的一类声明真实准确、合法合理。安某（欧洲）有限责任公司认为石某集团欧某药业有限公司应当作出四类声明，于法无据。（二）石某集团欧某药业有限公司没有变更专利声明的法律义务。（三）安某（欧洲）有限责任公司没有积极行使其所谓的诉权，与其期望早期解决药品专利纠纷的主张相悖。

二审期间，安某（欧洲）有限责任公司向本院提交如下证据：关于多家仿制药企业生物等效性试验（BE试验）完成情况、临床试验默示许可情况、提交3类和4类化学药品上市许可申请以及申请是否获批情况的证据，拟证明基于现有的仿制药审评审批机制，仿制药企业完全可能在原研药获批后立即提交4类化学药品申请，利用制度漏洞规避药品专利链接诉讼，从而极大地影响药品专利纠纷早期解决机制的制度价值实现。

石某集团欧某药业有限公司质证意见为：上述证据不属于在二审过程中新出现的证据，不应当作为新证据，且与本案不具有关联性，不应当被采纳。

本院认证意见为：上述证据并非证明本案客观事实的证据，本院不予采纳。对于安某（欧洲）有限责任公司提出的与药品专利纠纷早期解决机制制度运行相关的主张，本院将予以综合考虑。

本院经审理查明：一审法院查明的事实属实，本院予以确认。

本院另查明：因涉案专利申请日为2003年3月20日，该专利作为发明专利，其保护期为20年，在一审法院审理期间专利权期限已届满。

本院认为：本案为确认是否落入专利权保护范围纠纷。本案二审争议焦点为：安某（欧洲）有限责任公司的起诉是否符合受理条件。

专利法第七十六条第一款规定：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。”据此，当事人的起诉应符合以下条件：1.系在药品上市审评审批过程中提起诉讼；2.提起诉讼的主体系药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人；3.系因申请注册的药品相关的专利权产生的纠纷提起诉讼；4.诉讼请求的内容系确认申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围。此外，专利权人或者利害关系人提起的该类诉讼还应当以合法有效的专利权为基础。药品专利纠纷司法解释进一步明确了专利权人或者利害关系人依据专利法第七十六条起诉应当提交药品上市许可申请人（即仿制药申请人）依据药品专利纠纷实施办法作出的四类声明及声明依据。但是，针对药品专利作出声明并非专利权人或者利害关系人的义务，如果因仿制药申请人错误声明等原因导致专利权人或者利害关系人客观上无法提交四类声明及声明依据，专利权人或者利害关系人不应因此丧失诉权。

药品专利纠纷实施办法第一条规定：“为了保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制，制定本办法。”第四条第一款规定：“药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行登记药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系人、联系方式等内容。相关信息发生变化的，药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30日内完成更新。”第六条第一款规定：“化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明……”

对于药品专利纠纷实施办法第四条和第六条的规定，应当结合第一条关于药品专利纠纷早期解决机制制度目标的规定进行整体和系统理解。上述规定的目的在于，既给予药品上市许可持有人合理的登记期限，又引导仿制药申请人对照专利信息登记平台公开的专利信息如实作出声明，从而实现药品专利纠纷早期解决机制的有效运行。据此，药品专利纠纷实施办法第六条的规定应该理解为，仿制药申请人应当对照药品上市许可持有人于规定期限内在专利信息登记平台登记的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。在药品上市许可持有人于规定期限内正确登记专利信息，但仿制药申请人于专利信息登记前已先行作出一类声明的情况下，如果简单地以仿制药申请人提交仿制药上市许可申请时涉案专利信息尚未在专利信息登记平台中登记为由，认定仿制药申请人所作一类声明正确，并进一步认定此类案件不符合专利法第七十六条有关起诉条件的规定，不符合上述规定的本意，会导致药品上市许可持有人与仿制药申请人之间的利益失衡，也会导致药品专利纠纷早期解决机制在一定程度上被实质架空，难以全面实现其制度目的。因此，应当在上述对药品专利纠纷实施办法相关规定的正确理解基础上，规范药品上市许可持有人与仿制药申请人的行为，进而对起诉是否符合受理条件等问题进行审查认定。

目前，药品专利纠纷实施办法和有关部门的具体操作对此均未给出明确指引，而药品上市许可持有人的登记和仿制药申请人的声明在各自行为作出时形式上亦均无过错可言，这种情况属于药品专利纠纷早期解决机制建立初期难免会遇到的实践操作问题，而药品专利纠纷实施办法本身就是试行办法，需要通过实践来发现问题和解决问题，不断完善我国药品专利纠纷早期解决机制。对于上述情形，药品上市许可持有人应当有机会在合理期限内要求仿制药申请人申请变更其声明类型。对此，也需要有关部门为该种情形下的仿制药申请人声明类型的变更提供条件和操作指引。如仿制药申请人申请将其一类声明变更为四类声明，或在合理期限内拒绝申请变更，或申请变更为其他错误声明，则对于专利权人或者利害关系人提起的确认是否落入专利权保护范围之诉，人民法院应当受理并进行实体审理。

本案中，安某（欧洲）有限责任公司在获得药品注册证书后30日内登记涉案专利的信息，符合药品专利纠纷实施办法第四条规定的要求。虽然石某集团欧某药业有限公司提交仿制药上市许可申请并作出声明的时间早于安某（欧洲）有限责任公司在专利信息登记平台对涉案专利信息进行登记的时间，但安某（欧洲）有限责任公司已经以提起诉讼的方式主张石某集团欧某药业有限公司应更正其已作出的一类声明，在此情况下，若专利权状态未发生变化，则石某集团欧某药业有限公司应当在合理的期限内申请变更其已作出的一类声明，如石某集团欧某药业有限公司申请将其声明变更为四类声明，或在合理期限内拒绝申请变更，或申请变更为其他错误声明，一审法院应继续审理本案。但是，鉴于涉案专利权在一审法院审理期间已期限届满，石某集团欧某药业有限公司针对涉案专利权目前的状态已无法变更为四类声明，故客观上本案已无指令一审法院继续审理之必要。因此，对于一审法院驳回安某（欧洲）有限责任公司起诉的结论，本院予以维持。如安某（欧洲）有限责任公司认为在涉案专利期限届满之前石某集团欧某药业有限公司还存在专利侵权等其他行为，其仍可另行提起其他案由之诉。

综上所述，安某（欧洲）有限责任公司的上诉理由基本成立，一审裁定认定事实清楚，适用法律虽有不当，但裁定结果因涉案专利权状态发生变化而可予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十七条第一款第一项、《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>的解释》第三百三十二条之规定，裁定如下：

驳回上诉，维持原裁定。

本裁定为终审裁定。

审 判 长　　崔　宁
审 判 员　　顾正义
审 判 员　　王　倩
二〇二四年九月九日
法官助理　　刘亚男
书 记 员　　谭秀娇