欧洲统一专利法院判决赛诺菲卡巴他赛专利无效

欧洲统一专利法院（UPC）慕尼黑地方分院近日对赛诺菲（Sanofi）持有的卡巴他赛（cabazitaxel）第二医疗用途专利（EP 2 493 466）作出无效判决，认定该专利因缺乏新颖性和创造性而不予保护。该专利涉及卡巴他赛用于治疗激素难治性转移性前列腺癌（mCRPC）的第二医疗用途，其对应的原研药商品名为Jevtana®。这一判决标志着赛诺菲与多家仿制药企业在卡巴他赛专利纠纷中的关键进展。

背景：多年专利拉锯战，仿制药企业反诉推动无效程序​

赛诺菲与Accord Healthcare、Zentiva、Stada、Dr. Reddy’s等仿制药企业的专利纠纷已持续数年。作为原研药企，赛诺菲长期通过EP 2 493 466专利主张对卡巴他赛特定适应症的垄断权。2024年5月，赛诺菲向UPC慕尼黑地方分院提起侵权诉讼，指控上述仿制药企业销售的卡巴他赛仿制药侵犯其专利，要求禁止相关产品上市。

面对侵权指控，仿制药企业随即提出反诉，请求法院宣告EP 2 493 466专利无效。案件审理聚焦专利的有效性，双方围绕现有技术、权利要求范围等核心争议展开辩论。

判决理由：缺乏新颖性与创造性，保护范围过宽​

慕尼黑地方分院在判决中指出，EP 2 493 466专利不符合《欧洲专利公约》关于新颖性和创造性的要求，主要基于两点理由：
其一，现有技术已披露相关技术启示。法院认定，在专利申请日前，已有公开文献记载卡巴他赛的一期、二期临床试验数据，且针对该专利主张的“激素难治性转移性前列腺癌”适应症的三期临床试验已在推进。这些现有技术足以使本领域技术人员推导出卡巴他赛用于该适应症的技术方案，因此专利缺乏新颖性。

其二，权利要求未限定具体治疗场景，保护范围过宽。专利权利要求仅笼统描述“卡巴他赛与泼尼松或泼尼松龙联用治疗癌症”，未明确限定“激素难治性转移性前列腺癌”这一具体适应症，也未区分一线或二线治疗等关键细节。这种模糊的权利要求导致保护范围超出实际创新贡献，不符合创造性要求。

影响与后续：仿制药有望加速上市，赛诺菲拟上诉​

此次判决是UPC自2023年正式运行以来，在制药领域作出的具有标志性意义的专利无效裁决之一。根据判决，EP 2 493 466专利在UPC覆盖的奥地利、比利时、德国、丹麦、法国、意大利、葡萄牙、瑞典、荷兰等国均被宣告无效。这意味着，上述国家的仿制药企业可依据判决合法生产、销售卡巴他赛仿制药，有望显著降低患者用药成本。