仿制药申请人于专利信息登记前作出一类声明的处理 含二审裁定书

【裁判要旨】

在药品上市许可持有人于规定期限内正确登记专利信息，但仿制药申请人于专利信息登记前已先行作出一类声明的情况下，药品上市许可持有人应当有机会在合理期限内要求仿制药申请人及时申请变更其声明类型。如仿制药申请人申请将其一类声明变更为四类声明，或在合理期限内拒绝申请变更，或申请变更为其他错误声明，则对于专利权利人提起的药品专利链接诉讼，人民法院应当受理并进行实体审理。

【关键词】

民事 确认是否落入专利权保护范围 药品专利链接 一类声明 四类声明

【基本案情】

瑞士安某有限责任公司诉称：其系专利号为20061013****.4、名称为“（+）-2-［1-（3-乙氧基-4-甲氧基苯基）-2-甲磺酰基乙基］-4-乙酰氨基异吲哚啉-1，3-二酮、其合成方法及其组合物”的发明专利（以下简称涉案专利）的专利权人。涉案专利作为涉案原研药的相关专利，其专利信息已于2021年9月13日在中国上市药品专利信息登记平台（以下简称专利信息登记平台）进行了登记并于同日公布。2021年9月10日，涉案仿制药的上市许可申请被受理。针对涉案仿制药，石某药业有限公司在专利信息登记平台作出了一类声明。该一类声明系错误声明。故请求：确认石某药业有限公司申请注册的涉案仿制药的技术方案落入涉案专利权利要求15、16、22-27的保护范围。

石某药业有限公司辩称：1.根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称药品专利纠纷实施办法）第七条的规定，药品上市许可申请人作出四类声明是本案的起诉条件，而石某药业有限公司在专利信息登记平台作出的是一类声明，不符合立案条件。2.针对石某药业有限公司申请的涉案仿制药，目前虽有登记公示的专利信息，但该专利信息的公开时间晚于石某药业有限公司声明的作出时间。石某药业有限公司作出一类声明不存在过错。3.石某药业有限公司已经作出一类声明，在现有法律没有规定需要变更专利声明的情况下，石某药业有限公司没有变更声明的义务。

法院经审理查明：涉案原研药的通用名为阿普米司特片，商品名为欧泰乐，化学药品注册分类为5.1类，剂型为片剂，规格为10mg，适应症为银屑病，药品批准证明文件待领取信息于2021年8月16日在国家药品监督管理局官网发布，批准文号为国药准字HJ2021****。专利信息登记平台显示，瑞士安某有限责任公司于2021年9月13日将涉案专利作为涉案原研药的相关专利进行了登记，登记的权利要求为15、16、22-27。专利信息登记平台显示，针对涉案仿制药，国家药品监督管理局于2021年9月10日受理了石某药业有限公司提出的注册申请，受理号为CYHS210****国，剂型为片剂，规格为10mg。针对涉案专利，石某药业有限公司在专利信息登记平台作出一类声明，即专利信息登记平台中没有涉案原研药的相关专利信息。

一审法院于2023年5月19日作出民事裁定：驳回瑞士安某有限责任公司的起诉。瑞士安某有限责任公司不服，提出上诉。最高人民法院于2024年9月9日作出（2023）最高法知民终1593号民事裁定：驳回上诉，维持原裁定。

【裁判意见】

法院生效裁判认为：《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》进一步明确了专利权人或者利害关系人依据专利法第七十六条起诉应当提交药品上市许可申请人（即仿制药申请人）依据药品专利纠纷实施办法作出的四类声明及声明依据。但是，针对药品专利作出声明并非专利权人或者利害关系人的义务，如果因仿制药申请人错误声明等原因导致专利权人或者利害关系人客观上无法提交四类声明及声明依据，专利权人或者利害关系人不应因此丧失诉权。

对于药品专利纠纷实施办法第四条和第六条的规定，应当结合第一条关于药品专利纠纷早期解决机制制度目标的规定进行整体和系统理解。上述规定的目的在于，既给予药品上市许可持有人合理的登记期限，又引导仿制药申请人对照专利信息登记平台公开的专利信息如实作出声明，从而实现药品专利纠纷早期解决机制的有效运行。据此，药品专利纠纷实施办法第六条的规定应该理解为，仿制药申请人应当对照药品上市许可持有人于规定期限内在专利信息登记平台登记的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。在药品上市许可持有人于规定期限内正确登记专利信息，但仿制药申请人于专利信息登记前已先行作出一类声明的情况下，如果简单地以仿制药申请人提交仿制药上市许可申请时涉案专利信息尚未在专利信息登记平台中登记为由，认定仿制药申请人所作一类声明正确，并进一步认定此类案件不符合专利法第七十六条有关起诉条件的规定，不符合上述规定的本意，会导致药品上市许可持有人与仿制药申请人之间的利益失衡，也会导致药品专利纠纷早期解决机制在一定程度上被实质架空，难以全面实现其制度目的。因此，应当在上述对药品专利纠纷实施办法相关规定的正确理解基础上，规范药品上市许可持有人与仿制药申请人的行为，进而对起诉是否符合受理条件等问题进行审查认定。

目前，药品专利纠纷实施办法和有关部门的具体操作对此均未给出明确指引，而药品上市许可持有人的登记和仿制药申请人的声明在各自行为作出时形式上亦均无过错可言，这种情况属于药品专利纠纷早期解决机制建立初期难免会遇到的实践操作问题，而药品专利纠纷实施办法本身就是试行办法，需要通过实践来发现问题和解决问题，不断完善我国药品专利纠纷早期解决机制。对于上述情形，药品上市许可持有人应当有机会在合理期限内要求仿制药申请人申请变更其声明类型。对此，也需要有关部门为该种情形下的仿制药申请人声明类型的变更提供条件和操作指引。如仿制药申请人申请将其一类声明变更为四类声明，或在合理期限内拒绝申请变更，或申请变更为其他错误声明，则对于专利权人或者利害关系人提起的确认是否落入专利权保护范围之诉，人民法院应当受理并进行实体审理。

本案中，瑞士安某有限责任公司在获得药品注册证书后30日内登记涉案专利的信息，符合药品专利纠纷实施办法第四条规定的要求。虽然石某药业有限公司提交仿制药上市许可申请并作出声明的时间早于瑞士安某有限责任公司在专利信息登记平台对涉案专利信息进行登记的时间，但瑞士安某有限责任公司已经以提起诉讼的方式主张石某药业有限公司应更正其已作出的一类声明，在此情况下，若专利权状态未发生变化，则石某药业有限公司应当在合理的期限内申请变更其已作出的一类声明，如石某药业有限公司申请将其声明变更为四类声明，或在合理期限内拒绝申请变更，或申请变更为其他错误声明，一审法院应继续审理本案。但是，鉴于涉案专利权在一审法院审理期间已期限届满，石某药业有限公司针对涉案专利权目前的状态已无法变更为四类声明，故客观上本案已无指令一审法院继续审理之必要。因此，对于一审法院驳回瑞士安某有限责任公司起诉的结论，予以维持。如瑞士安某有限责任公司认为在涉案专利期限届满之前石某药业有限公司还存在专利侵权等其他行为，其仍可另行提起其他案由之诉。

【关联索引】

《中华人民共和国专利法》第76条第1款

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第4条、第6条

【附件】（2023）最高法知民终1593号裁定书原文