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21世纪经济报道采访徐新明律师:吲哚布芬片专利纠纷中的创新与垄断

发布时间:2025-07-21 来源:21世纪经济报道 作者:李佳英
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一场围绕老牌抗血栓药吲哚布芬片的专利拉锯战正把六家仿制药企业挡在国家集采门外。上海阳光医药采购网最新公告显示,因专利侵权纠纷,浙江美迪深、九典制药、浙江同伍、山东鲁盛、湖南尚众合、呋欧医药科技(湖州)等六家企业的吲哚布芬片已被暂停采购资格。

争议焦点集中在华东医药全资子公司中美华东2020年申请的“晶型X和晶型D”专利。华东医药以此为由,向15家同行发起行政裁决或诉讼,已有多家竞争对手被迫停售。

核心问题:晶型专利究竟是技术突破还是垄断工具?

业内对晶型D的工业化可行性提出质疑,认为若无显著技术效果,其创造性难以成立。药品专利保护的核心是基础化合物专利、晶型专利和制剂专利。本次主要围绕吲哚布吩片的专利争议主要是晶型专利。

日前,21世纪经济报道就上述问题采访了徐新明律师,以下是徐新明律师的主要观点。

中国知识产权律师网首席律师、北京时代华地律师事务所高级合伙人徐新明指出,“基础化合物专利是原研药企的核心知识产权,仿制药企往往采取申请晶型专利、制剂工艺等次级专利的方式获得保护。其中,晶型是药物保护的常见形式,晶型专利也被称为原研药知识产权的第二道防线,是除基础化合物专利外原研药重要的专利屏障。而药物晶型的专利保护中侧重点也几经变化,在近几年的晶型无效宣告请求案中,大部分案件是因为不具备创造性被宣告部分或全部无效。”

“在激烈的专利争夺战中,若专利间无实质创新关联,也可能被监管部门视为延长垄断期限的工具。”

“仅凭独特的微观结构特性通常不足以给发明带来创造性,只有实质性的创新能够支撑其临床价值时,才可以通过晶型专利获得保护。”徐新明强调,若首仿企业申请的次级专利仅对已知晶型做微小调整(如结晶水数量差异但效果未变)或对制剂工艺进行改善,或者申请其他无实质性创新的专利,可能被认定为“专利常青化”而构成垄断。

一个完整的专利博弈闭环正在悄然形成首先药企先以自主晶型开发实现技术突破,然后通过专利无效扫清障碍,最后借集采独占期获得溢价收益。”

未来的专利博弈如何在保护真正创新的同时,避免专利成为市场割据的工具;如何让集采政策在知识产权保护与民生需求间找到动态平衡点,可能成为监管者与企业共同面临的长期课题。

若想了解此次采访报道的更多内容,可通过点击文末【原标题】链接查看原文完整报道。

原标题:抗血栓药赛道华东医药成狙击手,六家药企陷专利战接连“中枪”

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