微生物基因工程专利公开充分的审查判断 含判决书原文

近日，最高人民法院知识产权法庭对一起微生物发明专利权无效行政纠纷案作出二审判决，指出在微生物基因工程领域，对通过基因过表达手段获得的工程菌株，若其合成产物与现有已知菌株或工艺具有明确的关联性，能够证明技术方案的可实施性，且本领域技术人员根据说明书的记载能够确认重复制备得到该微生物，并能够预期其所能实现的技术效果，可认定说明书已达到充分公开的要求。

“充分公开”是专利授权的重要条件之一，要求所属领域技术人员无需创造性劳动即可再现技术方案并实现其技术效果。该案涉及专利权人为梅某公司、名称为“鞘氨醇单胞菌工程菌及其构建方法和应用”的发明专利（以下简称本专利）。针对宋某就本专利权提出的无效宣告请求，国家知识产权局作出无效宣告请求审查决定（以下简称被诉决定），维持本专利权有效。宋某不服，向一审法院提起诉讼，认为本专利说明书公开不充分，违反专利法第二十六条第三款的规定，请求撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出审查决定。一审法院判决驳回宋某的诉讼请求。宋某不服，向最高人民法院提起上诉。其认为，仅依据本专利说明书所记载的方法，不能确保稳定地获得存活的鞘氨醇单胞菌工程菌株MH-10；基因工程菌在遗传上存在不稳定性，容易出现重组质粒的丢失、重排和修饰现象，本专利无法确定地获得菌株MH-10，而且也无法确认发酵产物为三赞胶。因本专利说明书在构建MH-10工程菌株和确认发酵产物为三赞胶方面公开不充分，无法使本领域技术人员能够实施该发明并获得预期的产物。

最高人民法院二审认为，本专利明确提供了关键基因的核苷酸序列，指定宿主菌株的保藏编号，并通过说明书描述了引物的序列信息、菌株及质粒信息。实施例中详细记载了质粒的构建、接合转移等操作，重组的质粒框架图清晰，且公开了培养基配方，包括碳源、氮源、无机盐浓度，及培养参数如温度、pH值等。生物材料出发菌株以及质粒具有明确的可及性。本领域技术人员基于说明书公开“目的基因筛选-载体构建-宿主转化-培养验证”的方法，结合本专利记载的基因序列、操作步骤及培养条件，运用常规技术手段，可稳定且重复地构建工程菌株MH-10，本专利技术方案具有可再现性。关于发酵产物是否为具备预期特性的三赞胶，二审判决通过分析菌种的同源性以及代谢路径的高度保守性，推定工程菌株产物与已知产物属于同一物质，并结合现有技术公开的产物功能数据与本专利实施例的验证结果，认定发酵产物与已知产物三赞胶的理化性质匹配，MH-10工程菌株的发酵产物为三赞胶。综上，本专利通过公开保藏菌株、明确基因序列、公开质粒来源与构建方法以及培养基与培养条件等，可再现技术方案，确认发酵产物，且技术效果符合本领域技术人员的合理预期，符合说明书公开充分的认定标准。在此基础上，二审判决驳回上诉，维持原判。

微生物基因工程是生物医药、食品添加剂以及环保等领域的核心技术之一，随着基因编辑、合成生物学等技术的发展，在微生物基因工程专利充分公开的审查中，涉及基因编辑生物材料的可及性以及最终产物的定性等方面争议将更加复杂。本案二审判决充分考虑了微生物发明领域的特点，对生物材料的可及性标准以及允许通过技术推定与现有技术结合的方式证明技术方案的可再现性、确认产物的同一性，对基因编辑、工程菌构建以及微生物代谢产物等前沿技术领域发明说明书公开充分的判断作出了积极探索。

【附件】（2024）最高法知行终1241号判决书