名称相同的单克隆抗体不足以破坏对特定氨基酸残基进行选择性还原后形成的发明创造的新颖性

近期，最高人民法院知识产权法庭对一起发明专利权无效行政案作出终审判决，认定如果单克隆抗体用途发明相对于现有技术的改进之处在于对特定氨基酸残基的选择性还原，而基于单克隆抗体的国际命名规则，序列中个别氨基酸残基处于氧化形式或者还原形式通常不会影响其命名，故在没有进一步证据佐证的情况下，仅依据现有技术中的单克隆抗体与该发明名称相同，不足以认定现有技术公开了对特定氨基酸残基进行选择性还原后形成的发明专利产品及专利技术方案，据此判决维持涉案专利权有效。

本案涉及专利权人为瑞士诺某公司、名称为“IL-17抗体中半胱氨酸残基的选择性还原”的发明专利。本专利权利要求1为：“1.一种苏金单抗抗体纯化制品在制备用于治疗免疫介导的炎症的药物中的用途，其中，苏金单抗抗体轻链第97位的半胱氨酸被选择性还原，通过十二烷基硫酸钠毛细管电泳CE-SDS测得的该制品中的完整苏金单抗含量为至少90%，并且其中通过胱胺-CEX测得的该制品中的苏金单抗的活性水平为至少90%。”针对刘某丽就本专利权提出的无效宣告请求，国家知识产权局作出第568432号无效宣告请求审查决定，维持本专利权有效。刘某丽不服，向北京知识产权法院提起诉讼，请求撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出决定。北京知识产权法院作出（2024）京73行初15057号行政判决，判决驳回刘某丽的诉讼请求。刘某丽不服并提起上诉。

最高人民法院二审认为：首先，从本专利说明书的记载来看，权利要求1中记载的“苏金单抗抗体轻链第97位的半胱氨酸被选择性还原”，是指在不还原抗体保守性半胱氨酸残基的基础上，对苏金单抗抗体轻链第97位半胱氨酸（CysL97）进行还原使其以巯基“-SH”的形式存在。抗体的结构由抗体的氨基酸序列以及氨基酸的修饰形式等决定，单克隆抗体序列中的半胱氨酸残基可以处于氧化态或还原态，故“被选择性还原”并不意味着该技术特征仅为方法特征，其对半胱氨酸残基状态的限定亦构成对抗体结构的限定。对于权利要求1中所述的苏金单抗制品，在轻链第97位的半胱氨酸为还原态这个指标属性上是均质的。证据1中虽然记载了抗体AIN457即苏金单抗，但苏金单抗包含的第97位半胱氨酸既可能处于氧化态也可能处于还原态，其状态不具有唯一确定性。

其次，证据1中虽记载“由胱胺-CEX测得的苏金单抗活性保持于98%至99%（数据未显示）”，但本领域技术人员从其记载的内容可知，其测得的是产品稳定性实验中的活性保持结果，由于稳定性实验关注的是产品储存前后的变化，故苏金单抗活性保持于98%至99%是指产品储存后相对于储存前苏金单抗活性的变化情况而非活性的绝对值。换言之，如果原始苏金单抗的活性值为50%，那么储存后其活性值也接近于50%时，在后产品的活性值与在先产品的活性值的比值也可以为98%至99%，但这并不代表苏金单抗的活性值即为98%至99%。故，由证据1记载“活性保持于98%至99%”的数值并不能与本专利所述活性绝对值进行比较，进而无法推知二者活性和/或结构的类似性。

最后，由证据1的相关记载并不能确定苏金单抗轻链第97位的半胱氨酸的氧化还原状态，而本专利的制备方法主要是将苏金单抗抗体轻链第97位的半胱氨酸进行选择性还原生成巯基，本专利所述的活性指代的是CysL97的还原状态，其中胱胺-CEX活性比例是指苏金单抗制品中还原态CysL97胱胺衍生化的水平占苏金单抗制品中胱胺衍生化理论最大含量的比值。因此，证据1并未公开本专利权利要求1中的技术特征“苏金单抗抗体轻链第97位的半胱氨酸被选择性还原”，故本专利权利要求1相对于证据1具备新颖性。

本案在准确理解专利技术方案与现有技术公开内容的基础上，考量生物医药领域技术的发展进程与技术路线，尊重单克隆抗体技术的研发规律与创新模式，依法维持涉案专利权有效，切实保护了生物医药研发企业的创新成果，更好地激励创新生物医药的研发，传递了保护与鼓励创新、中外平等保护的司法理念。

【附件】（2025）最高法知行终1030号判决书