诺某股份有限公司诉国家知识产权局、第三人戴某良发明专利权无效行政纠纷案 二审判决书

裁判要点

1.化学、生物领域专利案件审理中采用“三步法”判断案涉专利是否具备创造性时，本领域普通技术人员对相关发明创造是否具有合理的成功预期，是判断有无改进动机或者技术启示的考量因素，而非确定最接近的现有技术的考量因素。当事人以没有合理的成功预期为由否定对最接近的现有技术的认定的，人民法院不予支持。

2.化学、生物领域专利案件审理中认定是否具有合理的成功预期，应当以本领域普通技术人员是否认为有“尝试的必要”为标准，不要求具有“成功的确定性”或者“成功的高度盖然性”。本领域普通技术人员有动机尝试从最接近的现有技术出发，并能够合理预期获得专利技术方案的，可以认定该专利技术方案不具备创造性。

中华人民共和国最高人民法院
行 政 判 决 书

（2019）最高法知行终235号

上诉人（原审原告）：诺华股份有限公司（NovartisAG）。住所地：瑞士联邦巴塞尔里彻特街35号，CH-4056。
代表人：伊恩·希斯柯克（IanHiscock），该公司肿瘤学知识产权事务主管。
代表人：伊莎贝拉·舒伯特·桑塔纳（IsabelleSchubertSantana），该公司药物专利事务主管。

被上诉人（原审被告）：中华人民共和国国家知识产权局。住所地：中华人民共和国北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。
法定代表人：申长雨，该局局长。
委托诉讼代理人：董海鹏，该局审查员。
委托诉讼代理人：刘新蕾，该局审查员。

原审第三人：戴锦良。

上诉人诺华股份有限公司（以下简称诺华公司）因与被上诉人中华人民共和国国家知识产权局、原审第三人戴锦良发明专利权无效行政纠纷一案，不服中华人民共和国北京知识产权法院于2019年6月26日作出的（2018）京73行初6483号行政判决，向本院提起上诉。本院于2019年11月27日立案后，依法组成合议庭，并于2020年11月23日公开开庭审理了本案。上诉人诺华公司的委托诉讼代理人贾秘密、邰某，被上诉人国家知识产权局的委托诉讼代理人董海鹏、刘新蕾，原审第三人戴锦良到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

诺华公司上诉请求：撤销原审判决和原国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）于2017年12月27日作出的第34432号无效宣告请求审查决定（以下简称被诉决定），判令国家知识产权局针对戴锦良就专利号为201110029600.7、名称为“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”的发明专利（以下简称本专利）提出的无效宣告请求重新作出审查决定。事实和理由：原审判决和被诉决定关于本专利创造性的评价错误。（一）原审判决和被诉决定应当考虑而没有考虑“合理的成功预期”。作为创造性判断起点的最接近现有技术应当至少是“有前景”的技术方案，即本领域技术人员有一定合理成功预期基于最接近现有技术能够得到专利技术方案。如果本领域技术人员无法理性预期问题能够得到解决，则其不会产生改进动机。本案中，附件13（公开号为EP0498361A2的欧洲专利申请公开文本复印件及部分中文译文，公开日期1992年2月4日）不构成“有前景”的技术方案，本领域技术人员在本专利优先权日面对附件13没有得到本专利要求保护的药物组合的合理预期。1.根据证据3和证据6所示的一般的药物作用机理，血管紧张素II（以下简称AII）拮抗剂和NEP抑制剂显示出相反且复杂的生理作用。AII拮抗剂通过降低升血压物质AII的活性实现降血压作用，而NEP抑制剂具有保护升血压物质AII的作用。本领域技术人员无法预测具体的AII拮抗剂和具体的NEP抑制剂组合会产生何种效果。2.根据附件13的记载，其承认AII拮抗剂和NEP抑制剂作用机理的不可预测性，并且没有提供任何结论。3.根据证据4，AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合中存在无法实现降血压效果的“坏点”。证据4是现有技术中AII拮抗剂和NEP抑制剂组合抗高血压效果的唯一数据，其显示AII拮抗剂BMS186295与NEP抑制剂SQ28603的组合无法降低血压。此外，缬沙坦和N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯（即AHU377，中文名沙库巴曲）并非本专利优先权日前研发治疗高血压的药物组合的唯一选择。故此，本专利要求保护的药物组合对现有技术做出了贡献，应当认定其具备创造性。（二）原审判决和被诉决定对于诺华公司提交的补充实验数据不予接受，且认定反证1（RandyLeeWebb在本专利的同族美国申请审查期间所提交声明的复印件及中文译文）和反证3（RandyLeeWebb在本专利的美国同族申请审查期间提交的补充声明的复印件及中文译文，用于补正反证1的文字错误）不能证明本专利技术方案具有预料不到的技术效果，缺乏依据。1.反证1和反证3应予接受。本专利说明书第[0041]段明确记载，“已经令人吃惊地发现，缬沙坦和NEP抑制剂的组合获得了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂所获得的疗效更高的疗效”。反证1和反证3系用于证明上述效果的补充实验数据，且其所涉及的动物模型、实验方法、实验化合物都是本专利优先权日之前已知的，故应予接受。2.反证1和反证3能够证明本专利技术方案具有预料不到的技术效果。首先，反证1中由SHR模型得到的数据支持了缬沙坦和沙库巴曲的组合确实具有抗高血压效果的结论，这与证据4中的组合没有显示出抗高血压效果是根本上不同的。其次，反证1中的Dahl模型与本专利说明书中的DOCA模型均是容量依赖性高血压动物模型，可以由Dahl模型预期DOCA模型中缬沙坦和沙库巴曲具有协同作用。综合考虑在两类模型中获得的结果，补充实验数据能够证明，缬沙坦和沙库巴曲的组合与单一组分缬沙坦或沙库巴曲相比具有更好的作用。

国家知识产权局答辩称：（一）本专利权利要求1、2不具备创造性。1.附件13公开了AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合用于治疗高血压，其中AII拮抗剂和NEP抑制剂均为现有技术已知的降血压药。本专利说明书背景技术部分明确记载AII拮抗剂和NEP抑制剂可以降血压，且诺华公司在无效程序中也认可本领域技术人员能够预期两种分别具有降血压作用的组分组合后对高血压具有治疗作用。本领域技术人员能够预期二者组合仍能发挥降血压作用。2.虽然NEP抑制剂的作用机制复杂，但并不影响其整体表现出降血压的作用。即使不清楚药物的作用机制，也不影响本领域技术人员预期上述两种分别具有降血压作用的药物组合具有降血压作用。3.诺华公司指出的所谓“坏点”并不成立。证据4中药物组合的效果并非总是与溶媒不同，并不能说明药物组合物没有降血压作用。由于药物存在吸收代谢的过程，其应当仅在固定的时间内发挥作用，尚未吸收时或代谢后与溶媒效果差异不显著是正常的。（二）诺华公司提交的补充实验数据不应予以接受。尽管本专利说明书记载了“已经令人吃惊地发现，缬沙坦和NEP抑制剂的组合获得了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂所获得的疗效更高的疗效”，但未记载任何实验数据。该效果不能通过补充实验数据证明，否则将违背先申请制度和公开换保护原则。综上，请求驳回上诉，维持原判。

戴锦良述称：（一）原审判决和被诉决定关于本专利技术方案即缬沙坦与沙库巴曲的组合，相对于附件13和附件12、14、15的结合显而易见的认定，并无不当。诺华公司在本专利授权确权行政程序中亦认可缬沙坦与NEP抑制剂组合用于治疗高血压的治疗效果可以毫无疑义地预见。（二）原审判决和被诉决定对于诺华公司提交的补充实验数据不予接受，并无不当。接受补充实验数据以其待证的技术效果已经在原专利申请文件中明确载明，且有必要的实验数据支持为前提，本专利不符合上述条件。综上，请求驳回上诉，维持原判。

诺华公司向原审法院提起诉讼，原审法院于2018年7月3日立案受理。诺华公司起诉请求：撤销被诉决定，责令国家知识产权局重新作出决定。事实和理由：（一）关于非显而易见性。1.附件13不存在组合使用缬沙坦和沙库巴曲来治疗高血压的成功预期。附件13本身承认了抗高血压药物之间相互作用的复杂性，药物组合效果受到很多不可预期因素的影响，无法得出附件13中公开的所有AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合均能有效治疗高血压的结论，附件13也没有提及缬沙坦和沙库巴曲以及任何具体的组合，因此本领域技术人员无法根据附件13形成使用缬沙坦和沙库巴曲来治疗高血压的合理成功预期。2.根据现有技术，AII拮抗剂和NEP抑制剂的一般作用机理导致本领域技术人员无法预测抗高血压的效果。AII会导致血压升高，因此抑制AII可以降血压，AII拮抗剂即可降低AII活性。但NEP抑制剂会提高AII活性，进而导致血压升高。在存在相反效果的情况下，本领域技术人员无法预测AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合能产生整体降血压的效果。3.附件13公开的技术方案中存在“坏点”，使得本领域技术人员如果不付出创造性劳动，无法排除有关“坏点”。例如，附件13中公开的AII拮抗剂PD123319不仅不降血压，反而导致血压升高。而单独的NEP抑制剂在人体中仅有微弱的降血压作用，故本领域技术人员无法预期PD123319与NEP抑制剂组合使用能有效降低血压。诺华公司证据4（EP0726072A2）所考察的AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合也并不降低血压。因此，本领域技术人员无法预期附件13中泛泛公开的两类化合物的组合具有治疗高血压的效果，也无法预期本专利的具体组合会产生该效果。而且，从已知的大量AII拮抗剂和NEP抑制剂中选择出缬沙坦和沙库巴曲需要付出创造性劳动。4.根据现有技术的整体教导，本领域技术人员没有动机组合使用缬沙坦和沙库巴曲。从本专利优先权日之时有关NEP抑制剂的整个研发历史看，单一疗法的NEP抑制剂由于抗血压效果不佳而停止，随后研发了对ACE和NEP具有双重抑制活性的单分子药物。

因此，在本专利优先权日时，本领域技术人员没有动机逆着当时的研发趋势，去重新选择已被放弃的单一疗法的NEP抑制剂，更不会从中挑选出具体化合物沙库巴曲，并将其与AII拮抗剂中的具体化合物缬沙坦相组合。因此，附件13不能作为评价本专利创造性的对比文件，本领域技术人员没有动机选择附件13作为发明起点，并进一步将其与附件12、14和15相结合。被诉决定没有整体考虑现有技术情况，导致对本专利创造性的认定错误。（二）关于补充实验数据和技术效果。1.补充实验数据应予接受。本专利说明书已经公开了缬沙坦和NEP抑制剂的组合获得了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂更好的疗效，该更好的疗效即为本专利取得的预料不到的技术效果，与无效阶段反证1的实验数据一致，且实验方法也是本领域已知的，应予接受。2.反证1和反证3可以证明本专利的药物组合具有更好的治疗效果。本专利说明书中记载了包括DOCA和SHR模型在内的多种动物模型，反证1中的Dahl模型与说明书中的DOCA模型都是盐敏感和容量依赖的高血压动物模型，为本领域技术人员所常规使用，具有类似的药理途径和倾向，故基于Dahl模型中的结果可以合理预期DOCA模型中的技术效果，以此可证明本专利的药物组合具有更好的治疗效果。因此，被诉决定拒绝接受反证1并错误认定反证1中的技术信息，对本专利技术效果的认定不当，从而导致创造性评价错误。

国家知识产权局原审辩称：被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，审查结论正确，诺华公司的诉讼主张不能成立，请求驳回诺华公司的诉讼请求。

戴锦良原审述称：同意被诉决定以及国家知识产权局的答辩意见。被诉决定正确，诺华公司的诉讼理由不能成立，请求驳回诺华公司的诉讼请求。

原审法院认定事实：本专利申请日为2003年1月16日，优先权日为2002年1月17日，授权公告日为2015年4月8日，专利权人为诺华公司。本专利授权公告时的权利要求如下：

“1.一种药物组合物，其包含(i)AT1-拮抗剂缬沙坦或其可药用盐和(ii)N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯或N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸或其可药用盐以及可药用载体。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其中N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯是其三乙醇胺盐或其三（羟基甲基）氨基甲烷盐。

3.如权利要求1所述的药物组合物，其还包含利尿剂。

4.一种药物包，其在独立的容器中包含单包装的药物组合物，其在一个容器中包含含有N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯或N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸的药物组合物，在第二个容器中包含含有缬沙坦的药物组合物。”

本专利说明书在背景技术部分载明AII拮抗剂和NEP抑制剂均有降血压的作用。此外，说明书第[0041]段载明“已经令人吃惊地发现，缬沙坦和NEP抑制剂的组合获得了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂所获得的疗效更高的疗效”。第[0043]段载明使用缬沙坦和NEP抑制剂的联合治疗产生了更有效的高血压治疗，且该组合还可用于治疗或预防心衰、左心室机能障碍和肥厚性心脏病、糖尿病性心肌病、心肌梗塞等诸多疾病。第[0047]-[0062]段记载了使用缬沙坦和沙库巴曲进行代表性研究的方法，主要是通过醋酸脱氧皮质酮-盐大鼠（DOCA-盐）和自发性高血压大鼠（SHR）两种动物模型，对药物降血压以及预防或延迟血压升高的功效进行评估，而未明确涉及对其他病症的研究。第[0063]段载明“所获得的结果表明本发明的组合具有意想不到的治疗作用”，但未记载支持该结论的任何实验数据。

2017年4月5日，戴锦良针对本专利向专利复审委员会提出无效宣告请求。戴锦良在无效审查程序中提交了19份证据材料，其中附件13为公开号为EP0498361A2的欧洲专利申请公开文本复印件及部分中文译文，公开日期为1992年2月4日，其中文译文第2页第3-4行载明“本发明涉及用血管紧张素II拮抗剂或肾素抑制剂与中性内肽酶抑制剂的组合治疗高血压和充血性心力衰竭。”中文译文第3页第9-20行载明“由AII受体拮抗剂或肾素抑制剂与NEP抑制剂的组合得到的提高的效果因为多种原因而不可预期。首先……，尽管肾切除术（一种急剧减少了血清肾素水平的方式）消除了ACE抑制剂和NEP抑制剂的提高的相互作用，但单独的NEP抑制剂在该状态下不会降低血压。因此，ACE抑制剂和NEP抑制剂的相互作用是复杂的，并且AII受体拮抗剂或肾素抑制剂与NEP抑制剂组合的效果不能仅根据由ACE抑制剂与NEP抑制剂的组合得到的数据预测。”此外，附件13英文文本第14-15页还公开了AII拮抗剂和NEP抑制剂组合使用相关的实验方法、实验结论、给药方式、治疗剂量等内容。

2017年6月5日，诺华公司对本专利权利要求进行了修改，修改后的权利要求为：

“1.一种药物组合物，其包含(i)AT1-拮抗剂缬沙坦或其可药用盐和(ii)N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯或其可药用盐以及可药用载体。
2.一种药物包，其在独立的容器中包含单包装的药物组合物，其在一个容器中包含含有N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯的药物组合物，在第二个容器中包含含有缬沙坦的药物组合物。”

诺华公司在无效审查程序中提交了8份证据材料，其中反证1为RandyLeeWebb在本专利的美国同族申请审查期间所提交声明的复印件及中文译文，具体包含发明人的声明以及实验数据。其中采用了Dah1盐敏感性大鼠、有中风倾向的雄性原发高血压大鼠（SHPsp）和高血压SHR大鼠三种大鼠模型，实验表明缬沙坦与沙库巴曲的组合在Dah1盐敏感性大鼠模型和SHPsp模型中显示出一定协同作用，在SHR大鼠模型中没有显示协同作用。反证3为RandyLeeWebb在本专利的美国同族申请审查期间提交的补充声明复印件及中文译文，具体包含发明人针对反证1的补充声明，纠正了反证1中的拼写错误。

专利复审委员会于2017年12月27日作出被诉决定。

原审诉讼过程中，诺华公司提交了部分在无效审查程序中未提交的诉讼新证据，其中证据2、5、6、7、8、9用以证明本专利的非显而易见性，证据12、13用以证明本专利具有预料不到的技术效果。

原审庭审中，针对附件13，诺华公司进一步主张附件13不应作为最接近的现有技术。诺华公司同时亦明确，如果附件13可以作为最接近的现有技术，则认可被诉决定中有关区别特征的认定，但主张本专利实际解决的技术问题应为“提供一种有效治疗高血压及相关疾病的药物组合”。

上述事实，有本专利修改后的权利要求1-2和授权公告的说明书、当事人提交的证据以及当事人陈述等证据在案佐证。

原审法院认为：本专利申请日为2003年1月16日，优先权日为2002年1月17日，本案应当适用2000年修正的《中华人民共和国专利法》进行审理。根据各方当事人的诉辩主张，主要涉及以下三个争议焦点问题：

（一）附件13是否可以作为最接近的现有技术

本专利涉及“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”，说明书载明其可用于治疗或预防高血压、心力衰竭、心肌梗塞等疾病。附件13公开了组合使用AII拮抗剂或肾素抑制剂与NEP抑制剂治疗高血压、充血性心力衰竭的技术方案。诺华公司主张附件13不具有治疗高血压的成功预期，其中存在多个“坏点”，且给出了相反教导，不适合作为最接近的现有技术。对于诺华公司的该项主张，原审法院不予支持，具体理由为：

首先，将附件13作为最接近的现有技术是由无效宣告请求人戴锦良在专利无效程序中提出，专利复审委员会依据请求原则，将附件13纳入到创造性判断的“三步法”中进行审查，并无不当。而且，诺华公司在无效程序中也并未主张附件13不适合作为最接近的现有技术。

其次，本专利要求保护用于高血压、心力衰竭、心肌梗塞等疾病治疗的含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物，其中的缬沙坦属于AII拮抗剂。附件13是一篇欧洲专利文献，其中不仅公开了组合使用AII拮抗剂和NEP抑制剂治疗高血压、充血性心力衰竭的技术方案，而且也载明了与之相关的实验方法、实验结论、给药方式、治疗剂量等必要技术信息。本领域公知，AII拮抗剂、NEP抑制剂均分别具有降血压的作用，本专利说明书中对此亦有记载，同时在高血压治疗中通常采取联合用药的方式，因此本领域技术人员根据附件13公开的全部内容，既能受到启发去尝试将AII拮抗剂和NEP抑制剂两类药物组合使用，并预期二者在组合后仍能发挥降血压的作用，也可在此基础上进一步研发从上述两类药物中筛选出的治疗高血压的特定组合物。显然，附件13已经给出了启示，本领域技术人员可以以此为起点开展进一步的深入研发。

再次，即使如诺华公司所述，AII拮抗剂和NEP抑制剂在药理机制上存在相反作用，组合在一起的降压效果不可预测，且附件13中存在“坏点”，但附件13公开了AII拮抗剂和NEP抑制剂组合治疗高血压的技术方案，并记载了与之相关的实验情况，也即附件13已经在整体上为本领域技术人员提供了将AII拮抗剂和NEP抑制剂组合使用治疗高血压具有可行性的技术指引。该指引使得本领域技术人员不会仅仅受制于相关药理机制，也不会仅因为某些具体的AII拮抗剂、NEP抑制剂或其组合无法降血压，而放弃基于附件13整体技术方案的进一步研发。诺华公司还主张附件13本身承认了药物组合的复杂性和不可预测性，没有提供其组合治疗高血压的确切结论，不具有合理的成功预期。对此原审法院认为，前已述及，附件13中同时载明了AII拮抗剂和NEP抑制剂组合使用相关的实验方法、实验结论、给药方式、治疗剂量等必要技术信息，并非没有提供其药物组合治疗高血压的确切结论。而所谓的不可预测性和复杂性，通过全面理解附件13中文译文第3页第9-20行的内容可知，其所指的应当是AII拮抗剂和NEP抑制剂组合后得到的“提高的效果”不可预期，以及“ACE抑制剂和NEP抑制剂的相互作用”是复杂的，而非AII拮抗剂和NEP抑制剂组合后治疗高血压的效果是不可预期的。相反，正如前所述，本领域技术人员基于其所具备的知识和能力，对于AII拮抗剂和NEP抑制剂组合后可以产生降血压的效果是能够有所预期的。

最后，“最接近的现有技术”是基于对大量专利审查实践的总结，为提升创造性判断的客观性、准确性而拟制的发明起点。具体到创造性的“三步法”判断，其实质是以本领域技术人员为主体，以最接近的现有技术为出发点而进行的符合客观规律的发明创造重构过程，即当本领域技术人员面对最接近的现有技术时，能否基于对现有技术整体的理解与认识，发现该最接近的现有技术所存在的问题，并为解决该问题产生检索和结合其他现有技术的动机，最终得到发明创造的技术方案。本案中，即使如诺华公司所主张的，附件13不适合作为最接近的现有技术，那么此时符合“三步法”发明创造重构过程的推导及其结论也应当是，本领域技术人员从附件13出发，可能不会发现其存在着向本专利的方向进行改进的技术问题，进而也不会产生改进该技术问题的动机，导致无法得出本专利技术方案属显而易见的结论。从这个角度出发理解，在创造性判断中仅仅纠结于“最接近的现有技术”本身，实际上并无太大意义，根本原因就在于如果对发明起点选择失当，将不利于最终得出发明创造显而易见的结论，而这正是专利权人所极力追求的。

综上所述，诺华公司有关附件13不适合作为最接近的现有技术的主张不能成立，不予支持。

（二）本专利技术方案相对于附件13和附件12、14、15的结合是否显而易见

1.关于本专利权利要求1

附件13作为最接近的现有技术，本专利权利要求1与其的区别在于，权利要求1具体限定了AII拮抗剂是缬沙坦，NEP抑制剂是沙库巴曲，对此各方当事人均无异议。基于该区别特征，被诉决定认定权利要求1相对于附件13实际解决的技术问题是“提供一种具体的治疗高血压的组合物”，诺华公司则主张应当为“提供一种有效治疗高血压及相关疾病的药物组合”。据此可知，本案诉讼中有关发明实际解决技术问题的分歧仅在于本专利中缬沙坦和沙库巴曲的组合是否还可用于治疗高血压之外的其他疾病。对此原审法院认为，本专利说明书中虽然载明缬沙坦和NEP抑制剂的组合可以治疗或预防包括高血压在内的诸多疾病，但说明书中仅记载了研究该药物组合在降血压以及预防或延迟血压升高方面的相关实验情况，而未涉及其他疾病。此外，虽然上述实验得到了“所获得的结果表明本发明的组合具有意想不到的治疗作用”的结论，但没有记载任何效果数据对该结论予以支撑，无法确切获知该药物组合在控制血压方面取得了何种意想不到的技术效果。尽管如此，由于本领域技术人员知晓AII拮抗剂和NEP抑制剂各自均有降血压的作用，根据高血压治疗联合用药的通常做法，其仍能预期将二者联用后可以产生降血压的效果。因此，根据上述区别特征在本专利中实际所能实现的技术效果，并基于本领域技术人员所具备的知识和能力，权利要求1相对于附件13实际解决的技术问题应为“提供一种具体的治疗高血压的组合物”，而不包括治疗除高血压之外的其他疾病。被诉决定对此认定正确，原审法院予以支持。诺华公司的相关主张缺乏事实依据，原审法院不予支持。

附件12公开了沙库巴曲及其药学上可接受的盐属于NEP抑制剂，可用于治疗高血压；附件14公开了缬沙坦属于AII拮抗剂，其降血压效果不逊于现有各种降压药，不良反应少；附件15也公开了缬沙坦属于AII拮抗剂，其在调节全身血压、维持电解质体液平衡方面起关键作用，并具有安全、长效、服用方便、不良反应轻微、价格便宜等优点。针对本专利权利要求1实际解决的技术问题，即在附件13公开的AII拮抗剂和NEP抑制剂两类药物中选择出治疗高血压的具体药物组合，由于附件14和15公开了缬沙坦是具有良好降压效果的AII拮抗剂，附件12公开了沙库巴曲也是可用于高血压治疗的NEP抑制剂，故本领域技术人员从附件13出发，有动机选择属于AII拮抗剂的缬沙坦以及属于NEP抑制剂的沙库巴曲，同时也能预期二者的组合可以产生降血压的效果，因此本专利权利要求1相对于附件13与附件12、14、15的结合是显而易见的。此外，本专利说明书中没有记载任何效果数据，无法证明本专利的特定药物组合取得了预料不到的技术效果，因而也无法佐证权利要求1的技术方案是非显而易见的。诺华公司的相关主张不能成立，不予支持。

2.关于本专利权利要求2

本专利权利要求2要求保护一种药物包，其与附件13的区别在于：（1）权利要求2在附件13的AII拮抗剂中选择了缬沙坦，在NEP抑制剂中选择了沙库巴曲；（2）权利要求2制成了一种药物包，在独立的容器中分别单独包装两种成分。基于上述区别特征，权利要求2实际解决的技术问题是提供一种具体的治疗高血压的药物包。对于区别特征（1），原审法院的评述意见同权利要求1；对于区别特征（2），将两种联用的药物制成单独包装是本领域的常规技术手段。因此，权利要求2相对于附件13与附件12、14、15的结合也是显而易见的。诺华公司的相关主张不能成立，不予支持。

3.诺华公司提交的补充实验数据是否应予接受

在本案无效程序中，诺华公司提交了本专利申请日后的补充实验数据反证1和反证3，用以证明缬沙坦和沙库巴曲的组合在降血压方面具有协同作用。原审程序中，诺华公司亦明确提交反证1和反证3是为了证明本专利取得了预料不到的技术效果，即组合使用缬沙坦和沙库巴曲产生了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂更好的协同作用。

原审法院认为，我国专利法采用先申请原则，专利权人获得垄断性保护的前提在于专利申请之时其所要求保护的技术方案已经得到了充分公开。在实验性较强的医药领域，充分公开的内容通常还应包括相关技术效果以及必要的实验数据。如果仅仅是在说明书中声称取得了某种技术效果，却未提供必要的实验数据信息，而该效果又是本领域技术人员在阅读说明书后根据现有技术无法直接、毫无疑义得出的，则不能认为专利申请时相关技术方案能够实现其所声称的技术效果。在此情况下，如果接受专利权人在申请日后补充提交的实验数据，并可用以证明其所声称但不能从说明书中得到的技术效果，无疑将冲击我国专利法的先申请原则和专利权“以公开换保护”的基本法理。行政审查和司法裁判此时也应从规范专利文献撰写的立场出发，给出符合我国专利制度要求的必要指引。

具体到本案，诺华公司提交的反证1和反证3属于本专利申请日后补充提交的实验数据，其目的在于证明缬沙坦和沙库巴曲的组合在降血压方面具有协同作用。协同作用不同于药物联用后在效果上的简单叠加，而是通常体现为“1+1>2”的实质性提升。如前所述，虽然本领域技术人员基于对AII拮抗剂、NEP抑制剂各自降血压作用的认识，能够预期二者组合后仍能降血压，但鉴于在本专利申请之时，并无证据表明AII拮抗剂和NEP抑制剂联用能够产生降血压方面的协同作用已属公知常识，故仍需相关药效实验以及必要的实验数据对诺华公司所主张的协同作用加以证实。仅在说明书中载明“所获得的结果表明本发明的组合具有意想不到的治疗作用”的结论，而不记载为该结论提供支撑的任何实验数据，无法使本领域技术人员确信本专利的药物组合物能够产生降血压的协同作用。因此，诺华公司主张的协同作用既未在本专利说明书中明确记载，也非本领域技术人员根据说明书公开的内容能够直接、毫无疑义得到的技术效果，故用以证明该效果的反证1和反证3不能被接受。

进一步而言，即使接受反证1和反证3，该证据也无法证明本专利的药物组合物能够产生协同效果，原因在于：首先，本专利与反证1的实验条件不同。本专利采用醋酸脱氧皮质酮-盐大鼠（DOCA-盐）和自发性高血压大鼠（SHR）两种动物模型，反证1则采用Dah1盐敏感性大鼠、有中风倾向的雄性原发高血压大鼠（SHPsp）和高血压大鼠（SHR）三种动物模型，二者仅SHR大鼠模型相同；其次，本专利与反证1的实验结论不同。本专利的实验结论是“所获得的结果表明本发明的组合具有意想不到的治疗作用”，而反证1有关SHR大鼠模型的实验结论是缬沙坦和沙库巴曲的组合在该模型中没有显示协同作用。诺华公司主张反证1中的Dahl模型与本专利中的DOCA模型均为本领域技术人员常规使用的盐敏感和容量依赖的高血压动物模型，具有类似的药理途径和倾向，故可基于Dahl模型中的结果合理预期DOCA模型中的技术效果。但Dahl模型与DOCA模型毕竟是两种不同的动物模型，不同的实验条件可能会对实验结果产生影响，故在缺乏充分证据支持的情况下，不能直接根据Dahl模型的结果来推断DOCA模型也能产生与之相同的结果。况且，在本专利已经载明采用DOCA模型进行实验的情况下，诺华公司不提供针对DOCA模型获取的补充实验数据，却反而提供本专利未涉及的Dahl模型的实验数据，这本身也令人费解。

故诺华公司有关反证1和反证3应予接受且可以证明本专利药物组合物具有协同作用的主张不能成立，原审法院不予支持。

原审法院判决：驳回诺华公司的诉讼请求。一审案件受理费人民币100元，由诺华公司负担。
原审查明的事实属实，本院予以确认。

本院认为：根据当事人的上诉请求、答辩情况及案件事实，本案在二审阶段的争议焦点是本专利是否具备创造性。具体包括以下两个问题：一是诺华公司提交的补充实验数据是否应予接受及其是否能够证明有关协同效果；二是原审判决和被诉决定是否在创造性判断中应当考虑而未考虑“合理的成功预期”。

（一）关于诺华公司提交的补充实验数据是否应予接受及其是否能够证明有关协同效果的问题

1.关于诺华公司提交的补充实验数据是否应予接受的问题

诺华公司主张，本专利说明书第[0041]段明确记载“已经令人吃惊地发现，缬沙坦和NEP抑制剂的组合获得了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂所获得的疗效更高的疗效”；反证1和反证3系用于证明上述效果的补充实验数据，且其所涉及的动物模型、实验方法、实验化合物都是本专利优先权日之前已知的，故应予接受。国家知识产权局认为，尽管本专利说明书记载了有关协同效果，但未记载任何实验数据；该效果不能通过补充实验数据证明，否则将违背先申请制度和公开换保护原则。戴锦良认为，接受补充实验数据以待证技术效果已经在原专利申请文件中明确载明，且有必要的实验数据支持为前提，本专利不符合上述条件。

本院认为，《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》第十条规定，药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定的，人民法院应予审查。由于对现有技术的认识偏差、对发明技术方案发明点的理解差异、对本领域技术人员认知水平的把握不同等原因，申请人在原申请文件中并未记载特定实验数据的情形恐难避免。例如，在创造性方面，就化合物药品的创造性而言，其既可以基于化合物本身的结构或者形态，也可以基于化合物药品的药效。其中，药效既可以是药物用途，即适应症；也可以是药物效果，即药物活性、毒性、稳定性、给药途径等。上述任何一个方面非显而易见的技术贡献，都可以使技术方案满足专利授权的创造性要求，申请人在申请日或者优先日准确预知发明点存在一定困难。即便申请人对发明点作出了准确预判，因针对同一技术问题，基于对现有技术的不同理解和对最接近现有技术的不同选择，证明创造性所需的事实和数据可能有所不同。此外，在充分公开方面，由于审查员或者无效宣告请求人对于专利申请文件的理解可能与专利申请人不同，并因此质疑专利申请是否满足充分公开的要求。在上述情况下，专利申请人均需要依靠在申请日或者优先权日之后提交的补充实验数据以证明其专利申请符合可专利性的条件。因此，对于专利申请人在申请日之后提交的补充实验数据，应当予以审查而不是一律予以拒绝。

当然，允许专利申请人在申请日或者优先权日之后提交补充实验数据，专利行政机关及人民法院应该对该补充实验数据予以审查，并不意味着该补充实验数据当然应予接受。专利申请人通过在申请日或者优先权日之后提交补充实验数据，可能借此将申请日或者优先权日未公开或者未完成的内容纳入专利权保护范围，从而就此部分内容不正当地取得先申请的利益，违反先申请原则，或者借此弥补原专利申请文件公开不充分等固有内在缺陷，不利于说明书应该充分公开等内在要求的贯彻。为避免上述问题，审查补充实验数据以判断其是否应予接受时，应当注意以下两点：

首先，原专利申请文件应该明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实，此为积极条件。如果补充实验数据拟直接证明的待证事实为原专利申请文件明确记载或者隐含公开，基于诚信原则，一般可以推定申请人完成了相关研究，有关补充实验数据的接受不违反先申请原则。申言之，既不能仅仅因为原专利申请文件记载了待证事实而没有记载相关实验数据，即推定申请人构成以获取不当利益为目的的不实记载，当然拒绝接受有关补充实验数据；也不能以申请人或有可能作不实记载为由，当然地要求其所提交的补充实验数据形成于申请日或者优先权日之前。如果原专利申请文件已经公开了有关实验方法和实验结论，仅缺少实验数据，且该实验结论恰系补充实验数据拟证明的待证事实，那么基于诚实信用原则，原则上可以推定权利人在申请日或者优先权日之前完成了原专利申请文件所载实验，其补充提交的实验数据原则上应当是有关原始实验数据；确有正当理由不能提供原始实验数据的，应该提供与原专利申请文件公开的有关实验方法、条件等一致的补充实验数据。

其次，申请人不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷，此为消极条件。所谓不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷，意在强调补充实验数据通常应当通过证明原专利申请文件明确记载或者隐含公开的待证事实，对最终要证明的法律要件事实起到补充证明作用，而非独立证明原专利申请文件中未予公开的内容，进而克服原专利申请文件自身公开不充分等内在缺陷。

本案中，本专利说明书第[0041]段明确记载了补充实验数据拟证明的待证事实，即“已经令人吃惊地发现，缬沙坦和NEP抑制剂的组合获得了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂所获得的疗效更高的疗效”；本专利说明书也记载了验证上述技术效果的实验，公开了实验方法和实验结论，仅缺少实验数据。依据诚实信用原则，可以推定诺华公司在本专利优先权日前已经完成了该实验，其应当提交优先权日前该实验的原始数据。现诺华公司提交的实验数据并非优先权日之前上述实验的原始数据，且未就其不能提交原始实验数据作出合理解释。同时，诺华公司提交的优先权日之后的部分实验数据所采用的实验条件例如动物模型与本专利说明书所记载的实验条件不同，诺华公司亦未对此作出合理解释。在此情况下，原审判决和被诉决定认定该补充实验数据不予接受，理由虽欠妥当，但结论并无明显不当。

2.关于诺华公司提交的补充实验数据能否证明有关预料不到的技术效果的问题

诺华公司主张，反证1和反证3能够证明本专利技术方案具有预料不到的技术效果。一是反证1中由SHR模型得到的数据支持了缬沙坦和沙库巴曲的组合确实具有抗高血压效果的结论，这与证据4中的组合没有显示出抗高血压效果具有根本性区别。二是反证1中的Dahl模型与本专利说明书中的DOCA模型均是容量依赖性高血压动物模型，可以由Dahl模型预期DOCA模型中缬沙坦和沙库巴曲具有协同作用。综合考虑在两类模型中获得的结果，补充实验数据能够证明，缬沙坦和沙库巴曲的组合与单一组分缬沙坦或沙库巴曲相比具有更好的效果。

本院认为，关于本专利是否具有预料不到的技术效果的判断，应当以本专利与最接近现有技术在技术效果上的差异是否超过本领域技术人员合理预期为标准。本案中，诺华公司拟证明的预料不到的技术效果是本专利说明书第[0041]段所记载的“已经令人吃惊地发现，缬沙坦和NEP抑制剂的组合获得了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂所获得的疗效更高的疗效”。但因本专利最接近的现有技术附件13公开的内容是AII拮抗剂与NEP抑制剂的组合可以治疗高血压，而非AII拮抗剂或者NEP抑制剂各自单独使用可以治疗高血压。因此，证明本专利技术方案具有预料不到的技术效果，需要证明缬沙坦和沙库巴曲的组合与其他具体AII拮抗剂和具体NEP抑制剂的组合相比，有更好的高血压疗效，而非与AII拮抗剂、NEP抑制剂单一用药相比有更好的高血压疗效。因此，即便接受诺华公司所提交的补充实验数据，且该数据能够证明与AII拮抗剂或者NEP抑制剂单一用药相比，缬沙坦和沙库巴曲联合用药有更好的高血压疗效，本专利亦难以基于该技术效果获得创造性。

更何况，本专利说明书所采用的动物模型是醋酸脱氧皮质酮-盐大鼠（DOCA-盐）和自发性高血压大鼠（SHR）两种大鼠模型，而反证1和反证3采用的动物模型是Dah1盐敏感性大鼠、有中风倾向的雄性原发高血压大鼠（SHPsp）和高血压大鼠（SHR）三种大鼠模型。本专利与反证1和反证3共同使用的大鼠模型仅为SHR大鼠模型，但反证1和反证3的实验数据显示，SHR大鼠研究中缬沙坦与沙库巴曲的组合并没有协同作用。虽然反证1和反证3显示，在Dah1盐敏感性大鼠模型和SHPsp大鼠模型中，缬沙坦与沙库巴曲的组合具有一定的协同作用，且诺华公司主张可基于Dahl大鼠模型的结果合理预期DOCA大鼠模型中的技术效果，但是Dahl大鼠模型与DOCA大鼠模型是两种不同的动物模型，且不同的实验条件可能会对实验结果产生影响，故在缺乏充分证据支持的情况下，不能根据Dahl大鼠模型的实验结果直接推断DOCA大鼠模型也能产生与之相同或者实质相同的实验结果。况且，在本专利已经载明采用DOCA大鼠模型进行实验的情况下，诺华公司不提供针对DOCA大鼠模型获取的补充实验数据，反而提供原专利申请文件未涉及的Dahl大鼠模型的实验数据，进一步削弱了诺华公司补充实验数据的证明力。综上，反证1和反证3难以证明缬沙坦和沙库巴曲的组合具有协同作用。诺华公司关于其补充实验数据应予接受且能够证明有关协同效果的上诉理由缺乏事实基础，本院难以支持。

（二）关于原审判决和被诉决定是否在创造性判断中应当考虑而未考虑“合理的成功预期”的问题

诺华公司主张，作为创造性判断起点的最接近现有技术应当是能使本领域技术人员对于得到专利技术方案有一定合理成功预期的现有技术，即“有前景”的技术方案；基于AII拮抗剂和NEP抑制剂药物机理和生理作用的相反性和复杂性、附件13本身对AII拮抗剂和NEP抑制剂联合用药效果不可预期性的记载、AII拮抗剂和NEP抑制剂具体组合不具备降血压效果的数据等因素，本领域技术人员面对附件13难以理性预期具体的AII拮抗剂和具体的NEP抑制剂的组合具有降血压作用；原审判决和被诉决定未考虑合理成功预期，将附件13作为评价本专利创造性的最接近现有技术，缺乏依据。国家知识产权局认为，附件13公开了AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合可以用于治疗高血压，其中AII拮抗剂和NEP抑制剂均为已知的降血压药，本专利说明书背景技术部分有明确记载，且诺华公司在无效宣告行政程序中也予认可，本领域技术人员能够预期二者组合仍能发挥降血压作用；原审判决和被诉决定将附件13可以作为评价本专利创造性的最接近现有技术，并无不当。戴锦良认为，诺华公司在本专利授权确权行政程序中均认可，本领域技术人员可以毫无疑义地预见缬沙坦与NEP抑制剂组合可以治疗高血压，诺华公司的上诉理由与其在行政程序中的陈述自相矛盾，不应予以支持。

本院认为，在“问题-解决方案”范式下，“三步法”是专利审查实践中普遍适用的创造性判断方法。确定“最接近现有技术”是通过“三步法”还原发明创造场景和过程时拟制的发明起点，是“三步法”的“第一步”。本领域技术人员基于最接近现有技术是否具有获得发明创造的合理成功预期，通常并非“三步法”中“第一步”确定最接近现有技术资格的要件因素，其更适合在创造性判断“三步法”中“第三步”即基于最接近现有技术和客观需要解决的技术问题判断发明创造是否显而易见时予以考虑。本领域技术人员基于最接近现有技术是否具有获得发明创造的合理成功预期，可以辅助判断本领域技术人员是否会从最接近现有技术出发，将其他现有技术或者公知常识与最接近现有技术结合，以解决客观需要解决的技术问题。故此，诺华公司关于原审判决和被诉决定是否在创造性判断中应当考虑而未考虑合理成功预期的主张，实际涉及两个不同层面的问题：一是附件13是否可以作为评价本专利创造性的最接近现有技术，二是本领域技术人员基于附件13是否具有获得本专利技术方案的合理成功预期及其对本专利创造性判断的影响。

1.关于附件13是否可以作为评价本专利创造性的最接近现有技术的问题

原则上，选取最接近现有技术的核心考虑因素是，该现有技术与发明创造是否针对相同或者近似的技术问题、拥有相同或者近似的技术目标。在此基础上，进一步的优选考虑因素是，该现有技术与发明创造的技术方案是否足够接近。本领域技术人员基于最接近现有技术是否具有获得发明创造的合理成功预期，通常取决于申请日或者优先权日是否存在阻碍其获得发明创造的认知局限。但此系确定最接近现有技术后，认定发明创造是否显而易见的考虑因素，通常并非确定本专利最接近现有技术的要件因素或者优选因素。对于申请保护的发明创造而言，即便选择了与其具有相同技术问题、技术目标且技术方案足够接近的现有技术作为最接近现有技术，本领域技术人员仍然可能基于申请日或者优先权日的技术认知或者研发条件局限等，不具有获得发明创造的合理成功预期，进而难以产生将其他现有技术或者公知常识与该最接近现有技术结合获得发明创造技术方案的动机，但这并不影响该最接近现有技术作为拟制的发明起点的资格。当然，如果所谓最接近的现有技术明显不具有可行性，本领域技术人员通常不会基于该不具有可行性的现有技术研发完成发明创造，故该不具有可行性的现有技术原则上不适宜作为评价专利创造性的最接近现有技术。

本案中，诺华公司以药物作用机理复杂、存在无法实现技术效果的具体实施例等为由，主张本领域技术人员不具有基于附件13获得本专利技术方案的合理成功预期，进而主张附件13不构成适格的最接近现有技术。本院认为，上述理由本质上是以本领域技术人员存在认知局限为由，主张缺乏合理的成功预期。如前所述，本领域技术人员基于最接近现有技术是否具有获得发明创造的合理成功预期，原则上并非判断某一现有技术是否具备作为创造性评价中最接近现有技术的考虑因素，该因素更适宜在“三步法”的第三步中予以考虑。诺华公司基于上述理由否定附件13最接近现有技术资格的主张缺乏依据，本院不予支持。

诺华公司还主张，因附件13承认AII拮抗剂和NEP抑制剂药物作用机理的不可预测性，且未提供任何结论，故其属于明显不具有可行性的现有技术，不能作为最接近现有技术。本院认为，首先，附件13记载，“由AII受体拮抗剂或肾素抑制剂与NEP抑制剂的组合得到的提高的效果因为多种原因而不可预期”。根据该记载，不可预期的内容是药物组合“提高的效果”即协同效果，而非本专利实际要解决的技术问题即药物组合治疗高血压的效果。其次，附件13公开了AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合能够治疗高血压的技术方案，且载明了有关实验方法、实验结论、给药方式、治疗剂量等技术信息，对于有关药物组合的药用功能给出了明确结论。因此，本领域技术人员并不会仅仅因为“由AII受体拮抗剂或肾素抑制剂与NEP抑制剂的组合得到的提高的效果因为多种原因而不可预期”这一记载即认为附件13明显不具有可行性。故此，诺华公司关于因附件13属于明显不具有可行性的现有技术而不能作为最接近现有技术的主张，亦缺乏依据，本院不予支持。

2.关于本领域技术人员基于附件13是否具有获得本专利技术方案的合理成功预期及其对本专利创造性判断的影响的问题

在最接近的现有技术已经公开了两类已知化合物组合的药用功能的前提下，本专利实际上是研发一种具体的具有药用效果的组合物。此时，对于具体化合物组合的药用效果“合理的成功预期”是判断“结合启示”的重要考虑因素。如果本领域技术人员对于具体化合物组合的药用效果没有“合理的成功预期”，专利申请人仍然作出了尝试，并获得了相应的具有药用功能的具体组合物技术方案，那么该具体药用组合物技术方案通常会被认定为具有创造性。如果本领域技术人员对于该具体化合物组合的药用效果具有“合理的成功预期”，此时只有在验证具体的具有药用效果的组合物需要付出创造性劳动，或者取得了预料不到的技术效果的情况下，该具体的药用组合物技术方案才会被认为具备创造性。

应予说明的是，对于“合理的成功预期”的判断，至少应当注意以下两个问题：一是“合理的成功预期”系本领域技术人员在本专利申请日或者优先权日，基于其技术认知和本领域普遍实验条件，对从现有技术出发得到专利技术方案的成功可能性的客观评估和理性预测，其不取决于专利申请人的主观意愿。二是“合理的成功预期”仅要求达到本领域技术人员认为有“尝试的必要”的程度，而无需具有“成功的确定性”或者“成功的高度盖然性”。具有“合理的成功预期”通常不以实施预期的尝试必然或者高度可能实现技术目标或者解决技术问题为前提，仅要求本领域技术人员综合考虑具体领域的现有技术状况、技术演进特点、创新模式及条件、平均创新成本、整体创新成功率等因素后，仍然不会放弃该种尝试即可。

诺华公司主张，本领域技术人员对本专利技术方案即使用缬沙坦和沙库巴曲的组合治疗高血压，不具有合理的成功预期，主要基于以下理由：AII拮抗剂和NEP抑制剂显示出相反且复杂的生理作用；最接近现有技术承认AII拮抗剂和NEP抑制剂作用机理的不可预测性，并且没有提供任何结论；AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合中存在无法实现降血压效果的“坏点”。本院认为，附件13作为最接近的现有技术，公开了AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合能够治疗高血压的技术方案，且载明了有关实验方法、实验结论、给药方式、治疗剂量等技术信息，其为本领域技术人员选择具体的AII拮抗剂和具体的NEP抑制剂以治疗高血压提供了明确的技术启示。在附件13对于类型化药物组合的药用功能已有明确指引，具体的药物组合又存在其他选择的情况下，即便具备有关药用功能的具体药物组合研发不具有“成功的确定性”，其亦不足以证明本领域技术人员会放弃基于附件13研发具有降血压功能的具体AII拮抗剂和具体NEP抑制剂的组合，不足以否定本领域技术人员的“合理的成功预期”。原审判决认定本专利不具备创造性并无不当。诺华公司的相关主张缺乏依据，本院不予支持。

综上所述，诺华公司的上诉请求不能成立，应予驳回；原审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费人民币100元，由诺华股份有限公司负担。
本判决为终审判决。

审判长　朱　理
审判员　张晓阳
审判员　何　隽
二〇二一年六月三十日