某甲公司、某乙公司、某丙公司申请诉前行为保全复议裁定书

中华人民共和国最高人民法院
民 事 裁 定 书

（2026）最高法知民复1号

复议申请人（行为保全被申请人）：某甲公司。住所地：中华人民共和国海南省海口市海口国家高新区。
法定代表人：钟某，该公司董事长。
委托诉讼代理人：朱某，女，该公司员工。

被申请人（行为保全申请人）：某乙公司。住所地：瑞典。
代表人：约某（J），该公司董事总经理。

被申请人（行为保全申请人）：某丙公司。住所地：大不列颠及北爱尔兰联合王国。
代表人：罗某（R），该公司高级副总裁兼总法律顾问兼首席合规官。

复议申请人某甲公司因与被申请人某乙公司、某丙公司申请诉前行为保全纠纷一案，不服广州知识产权法院于2026年2月26日作出的（2026）粤73行保1号民事裁定（以下简称行保1号裁定），向本院申请复议。本院于2026年3月5日立案后，依法组成合议庭，并于2026年3月10日询问当事人。复议申请人某甲公司的委托诉讼代理人朱某、唐某某，被申请人某乙公司、某丙公司的共同委托诉讼代理人王某某，某乙公司的委托诉讼代理人郑某某，某丙公司的委托诉讼代理人何某到庭参加询问。

某乙公司、某丙公司于2026年2月24日向广州知识产权法院申请诉前行为保全，请求责令某甲公司立即停止侵害专利号为200980127272.5、名称为“用于皮质类固醇口服给药的组合物”的发明专利权（以下简称涉案专利权）的许诺销售行为，即某甲公司立即撤回布地奈德肠溶胶囊仿制药（以下简称被诉侵权产品）在广东省、海南省、天津市、青海省的药品集中采购平台的挂网申请及停止发放被诉侵权产品的宣传材料。某乙公司、某丙公司以某保险公司诉讼财产保全责任保险保单提供担保。事实和理由：某甲公司在申请被诉侵权产品上市时，作出三类声明，自认被诉侵权产品的技术方案（以下简称被诉侵权技术方案）落入涉案专利权保护范围，承诺在涉案专利权期限届满（2029年5月7日）前不上市。但某甲公司现已在广东省、海南省、天津市、青海省等地药品集中采购平台申请挂网，构成许诺销售侵权。
某甲公司在广州知识产权法院进行的行为保全申请审查程序中辩称：（一）被诉侵权产品未使用涉案专利中的“含碱的乙基纤维素”，该材料与被诉侵权产品中使用的“乙基纤维素水分散体”在《中华人民共和国药典》（以下简称中国药典）中属于不同材料，被诉侵权技术方案不落入涉案专利权的保护范围。（二）被诉侵权产品已经依法取得国家药品监督管理局的药品上市批准文号，完全可以上市。（三）某甲公司并未因三类声明获利，只是因为对专利比对情况认知不够，作出了错误的声明。（四）本案行为保全不具有紧迫性，且原研药供应不足。（五）某甲公司的挂网申请未经审批，不构成侵权。（六）被诉侵权产品售价人民币3500元/盒（如无特别说明，本裁定所涉货币均为人民币），而原研药售价5000元/盒，二者价格差异大，行为保全将影响药品可及性并有损公共利益。（七）不采取行为保全措施，不会产生无法弥补的损害，某乙公司、某丙公司可通过正式提起诉讼请求赔偿。综上，某乙公司、某丙公司提出的行为保全申请应予驳回。

广州知识产权法院经审查认为：

（一）关于涉案专利权效力和稳定性的问题

涉案专利是专利号为200980127272.5、名称为“用于皮质类固醇口服给药的组合物”的发明专利，专利权人为某乙公司、某丙公司，申请日为2009年5月7日，授权公告日为2013年7月31日，该专利权至今合法有效。涉案专利权作为发明专利权，授权公告之前已经行政授权部门的实质审查，在无相反证据证实涉案专利权存在权属争议或其他不稳定因素的情况下，依法应认定涉案专利权效力稳定。

（二）关于某乙公司、某丙公司胜诉可能性的问题

1.关于技术比对

基于各方意见和现有证据材料，对技术比对问题分析如下：

被诉侵权产品说明书中明确包括以下关键成分：（1）药物活性成分布地奈德；辅料包括：（2）蔗糖丸芯，（3）无水枸橼酸，（4）乙基纤维素水分散体，（5）羟丙甲纤维素空心胶囊。

涉案专利权利要求1保护的是肠道中持续释放皮质类固醇药物，系布地奈德的上位概念。口服给药组合物，包括a）持续释放组分和b）延时释放组分。a）持续释放组分包含：皮质类固醇药物的核，该技术特征对应被诉侵权产品中的蔗糖丸芯；含酸层包覆，该技术特征对应被诉侵权产品中的无水枸橼酸；含碱的乙基纤维素的层包覆，该技术特征对应被诉侵权产品中的乙基纤维素水分散体。b）延时释放组分，该技术特征对应被诉侵权产品中的羟丙甲纤维素空心胶囊。因此，被诉侵权技术方案落入涉案专利权利要求1的保护范围。再结合某甲公司在被诉侵权产品申请上市时作出三类声明，可见被诉侵权技术方案落入涉案专利权利要求1的保护范围具有较大可能性。某甲公司虽抗辩其未使用涉案专利中的含酸层，但未充分举证，且该抗辩理由与被诉侵权产品说明书的记载不符，不能成立。

2.关于某甲公司的被诉侵权行为

某乙公司、某丙公司主张某甲公司将被诉侵权产品申请挂网和发放宣传材料的行为构成许诺销售侵权。经查，某甲公司发放宣传材料的行为构成许诺销售行为。至于其向药品集中采购平台提交挂网申请的行为是否构成许诺销售，根据《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）和相关司法解释规定，许诺销售是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。据此，作出销售产品意思表示即属于许诺销售，缺少有关价格、供货量以及产品批号等关于合同成立的条款，并不影响对许诺销售行为的认定。仿制药企业通过药品集中采购平台提交挂网申请，是为仿制药后续投入商业流通、实现商业化进行准备而作出的意思表示，表明其向不特定人（如同业竞争者、药品集中采购部门或医疗机构）明确表达供应仿制药的意愿，构成许诺销售。对某甲公司关于申请挂网行为不构成侵权的抗辩主张，不予支持。

3.关于审批程序中的声明和承诺

根据中国上市药品专利信息登记平台的信息及某甲公司在行为保全听证程序中的确认，某甲公司申请注册的布地奈德肠溶胶囊产品，对应登记的专利号为200980127272.5，登记的权利要求为1-9、12、13、15、16，某甲公司作出的声明类型为三类。本案中，某甲公司抗辩称其在行政审批中错误作出了三类声明，应当作出的是四类声明，行为保全过程中不应将程序性声明作为主要依据或考量因素。对此分析如下：

首先，药品上市审批的声明类型和声明内容具有公示性和约束力。某甲公司在被诉侵权产品上市审批的行政程序中，明确作出三类声明，即该产品使用涉案专利化合物，中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满前所申请的仿制药暂不上市。该声明不仅是行政审批程序中申报材料的重点内容，更是对原研药专利权人和社会公众作出的具有法律意义的承诺，仿制药企业的行为理应受到该声明的约束。

其次，某甲公司在专利侵权的诉前行为保全过程中主张声明错误，违反了基本的诚实信用原则。若如某甲公司所言，其在申报后发现专利声明类型错误，则其应当立即向行政审批部门和专利权人提出，并依照相应规定和流程予以纠正。然而，某甲公司在申报时选择了更为简便、稳妥的三类声明，却在获得行政审批后，又以“认知不足”为由违背承诺并意图规避侵权责任，该行为不应得到支持。

最后，某甲公司应当承担违背行政审批承诺的法律责任。根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称实施办法）第十五条的规定，提交不实声明等弄虚作假的、故意将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至中国上市药品专利信息登记平台、侵犯专利权人相关专利权或者其他给当事人造成损失的，依法承担相应责任。某甲公司通过三类声明获取行政审批，又在专利侵权纠纷的诉前行为保全阶段主张其技术方案未落入涉案专利权保护范围，但其既未在行政审批阶段按规定通知专利权人，亦未在合理期限内向行政主管部门申请变更，该行为所导致的法律后果应由某甲公司自行承担。

综上，某乙公司、某丙公司具备胜诉可能性。

（三）关于某乙公司、某丙公司是否面临难以弥补的损害的问题

首先，某甲公司已将被诉侵权产品申请挂网，根据药品集中采购的相关规则，一旦审批通过挂网即意味着药品在区域内的医疗机构中实现全面准入和大规模销售，某乙公司、某丙公司将难以控制被诉侵权产品流向，其以申请诉前行为保全的方式对被诉侵权行为进行及时制止的主张，具有合理性。其次，根据前述侵权比对情况，某甲公司侵权可能性较大，一旦该产品流入国内医疗市场，可能对原研药市场份额造成严重冲击，即使后续人民法院判决认定侵权成立，也无法完全弥补原研药在商业价值和市场份额上的损失。最后，侵害发明专利权纠纷案件从审理直至最终作出生效判决需要合理周期，若不立即采取保全措施，某甲公司可能在侵权诉讼审理过程中，继续实施被诉侵权行为，从而造成专利权人损失进一步扩大。因此，责令某甲公司立即停止实施被诉侵权行为，具有紧迫性和必要性。

（四）关于双方当事人利益平衡的考量问题

行为保全措施对于双方当事人利益具有较大影响，因此必须充分考量行为保全措施给被申请人造成的损害后果是否显然超过了不进行行为保全对申请人产生的损害结果，应当实事求是地分析两方面损害后果，综合考虑包括难以弥补的损害程度、被申请人主观过错以及是否存在其他可替代性救济措施在内的多种因素，最大限度使双方利益达到动态平衡。本案中，被诉侵权产品系以涉案原研药为参比制剂的仿制药，按照其在行政审批程序中的承诺，产品上市需等待涉案专利权有效期届满，即尚有多于三年的等待期，与不采取保全措施对某乙公司、某丙公司造成的损害后果相比，暂时停止被诉侵权产品申请挂网和发放宣传材料的许诺销售行为，对某甲公司造成的损害后果较小且可控。

（五）关于采取行为保全措施对社会公共利益影响的衡量

行为保全作为在裁判前介入纠纷的司法强制措施，必须充分考虑科技发展、社会福利和公平竞争等因素，合理评估保全措施对社会公共利益的影响。本案行为保全内容是某甲公司撤回其在药品集中采购平台关于被诉侵权产品的挂网申请及停止发放宣传材料，药品虽为影响公共利益的关键产品，但被诉侵权产品的原研药已经上市并纳入医保体系，亦无充分证据证实原研药价格、供应量影响药品可及性。故暂时限制仍处于等待期的仿制药挂网申请，整体上对社会公众福利、企业商业运营的影响较小。因此，本案行为保全措施未对社会公共利益产生严重的消极影响。

（六）关于某乙公司、某丙公司提供担保的问题

本案中，某甲公司未举证证明其可能因执行行为保全措施所遭受的损失，某乙公司、某丙公司提供了200万元的保单担保。结合相关药品价格、销量等因素，上述担保已经初步符合本案要求。在本裁定执行过程中，如有证据证明某甲公司因停止被诉侵权行为造成更大损失的，人民法院将依法责令某乙公司、某丙公司追加担保；如不追加担保，将解除保全。

广州知识产权法院依照《中华人民共和国民事诉讼法》（以下简称民事诉讼法）第一百零四条、第一百零五条，《最高人民法院关于审查知识产权纠纷行为保全案件适用法律若干问题的规定》（以下简称知识产权行为保全规定）第七条、第八条之规定，裁定：被申请人某甲公司立即撤回其相关仿制药产品在广东省、海南省、天津市、青海省药品集中采购平台的挂网申请，停止发放宣传材料，至案件裁判生效时止。

某甲公司不服行保1号裁定，向本院申请复议，请求：撤销行保1号裁定，驳回某乙公司、某丙公司提出的诉前行为保全申请。事实与理由：（一）行保1号裁定对侵权可能性的认定存在事实认定和法律适用错误，未达到行为保全所要求的高度可能性标准。1.行保1号裁定将乙基纤维素水分散体直接等同于涉案专利中的含碱的乙基纤维素层，属于事实认定错误。某甲公司已提交相关证据材料证明“含碱”是涉案专利权利要求中的关键必要技术特征且在本案中存在重大争议，行保1号裁定仅以名称对应就作出落入权利要求保护范围的推定，证据不足，说理不充分。2.行保1号裁定认为某甲公司抗辩其未使用涉案专利中的含酸层，与事实严重不符。某甲公司仅抗辩被诉侵权产品没有涉案专利中的含碱的乙基纤维素的层。3.行保1号裁定将三类声明作为侵权可能性的强支撑，系以行政申报程序中的声明替代民事侵权要件审查。（1）作出三类声明系药品注册程序中的行政申报行为，不构成民事侵权纠纷中对落入专利权保护范围的自认。（2）作出三类声明后上市不能当然推定为不诚信，更不能替代对关键必要技术特征的审查。（3）药品专利纠纷早期解决机制的目的并非要用声明类别绝对禁止仿制药进入市场，而是提供程序化的争议解决方式，在不落入专利权保护范围的情况下，应允许纠偏和依法救济。（4）某甲公司提交的证据可以证明被诉侵权技术方案不落入涉案专利权保护范围。（二）行保1号裁定对紧迫性和难以弥补的损害的认定缺乏事实基础，某乙公司、某丙公司长期知悉并多次采取非司法手段救济，且在挂网尚未成功、可采购状态未形成的情况下，紧迫性并不成立。1.某乙公司、某丙公司在发现风险后经历了发沟通函、在市场上施压、行政投诉、谈判、谈判破裂后被催告起诉、申请诉前行为保全的完整链条，此种情形与诉前行为保全所要求的“情况紧急”不相匹配。2.挂网申请尚处于行政审核或公示异议阶段，并不意味着药品进入可采购状态，行保1号裁定将申请挂网直接等同于即将放量销售，属于事实推定过度。3.某乙公司、某丙公司已提出投诉并实际阻碍挂网，不存在发生不可逆损害的紧迫性。4.某乙公司、某丙公司在未获司法确认前通过微信公众号等公开渠道持续发布关于某甲公司侵权定性的信息，对某甲公司造成商誉与交易机会损害，应纳入利益衡量考虑而非作为紧迫性的依据。综上，本案不存在紧迫性与难以弥补的损害，或至少显著弱化，即便采取行为保全措施，也应限缩保全范围与期限并提高担保。（三）行保1号裁定违反比例原则与最小损害原则，措施范围过宽、强度过高。1.行保1号裁定未对某甲公司“首家仿制药窗口期损失”作实质审查，丧失“首仿”优势和先发销售机会的损害具有显著的不可逆性与不可替代性。2.某甲公司作为首家仿制药的市场销售窗口期客观存在且极为有限。3.某乙公司、某丙公司主张的损失主要为商业损失，通常可通过金钱救济或后续诉讼弥补，行保1号裁定未实现风险与损害的对等匹配。（四）行保1号裁定对公共利益考量不足，未充分平衡药品可及性与市场竞争秩序。1.公共利益在药品领域的行为保全中属于必须实质审查的要素，不能简单地认为不存在可及性问题。2.媒体公开报道显示涉案原研药在进入医保后出现全国性供给紧张甚至断供，行保1号裁定关于不存在可及性问题的事实认定的前提不成立。3.被诉侵权产品进入市场具有明确的公共利益增益，能够缓解单一来源供给风险、提升可获得性，并产生节约医保基金与降低患者负担的综合效应。4.行保1号裁定行为保全措施强度过高，具有先行排除竞争的效果，在侵权可能性存在重大争议时，这种公共成本不可接受。（五）广州知识产权法院在听证程序中对证据审查不足，实质剥夺了某甲公司的基本程序权利，影响裁定的可靠性。1.本案并非无法通知当事人的紧急情形，广州知识产权法院既然决定组织听证，就应保障某甲公司最低限度的知情、陈述、举证与质证的权利。2.某甲公司仅获得极短准备时间且被明确拒绝提交证据，导致听证在事实层面变为单方展示，程序明显失衡。3.行保1号裁定对关键争点依赖单方材料与推定，程序瑕疵与裁定结论之间存在直接关联。4.程序问题应当成为撤销或至少变更行保1号裁定的重要理由，最低限度也应当补充质证程序并相应限缩行为保全措施。综上，行保1号裁定在认定侵权可能性、判断紧迫性与难以弥补的损害、适用比例原则、衡量公共利益以及保障程序权利方面均存在明显不当，应予撤销并裁定驳回行为保全申请。

某乙公司、某丙公司共同辩称：（一）诚实信用原则是民事主体行使权利、履行义务的基本原则，是衡量公平、正义的基本考量因素，是维护司法公正和权威的重要保障。某甲公司通过三类声明获取行政审批，又在诉前行为保全阶段主张其技术方案未落入涉案专利权保护范围，严重违反诚实信用原则，应当承担相应的法律责任。（二）三类声明一经作出即产生专利权期限届满后方可上市的法律后果，无论仿制药技术方案是否落入专利权保护范围。（三）如果某甲公司的主张得到支持，则后续所有仿制药都可以先行提交三类声明，在后续侵权诉讼中再确认是否侵权，完全架空药品专利纠纷早期解决机制，严重扰乱行业经营秩序。（四）根据现有证据可以认定被诉侵权技术方案落入涉案专利权保护范围的可能性大。（五）不准许行为保全会给某乙公司、某丙公司的合法权益造成难以弥补的损害，行为保全具有显著的紧迫性。（六）某甲公司通过三类声明承诺涉案专利权期限届满之前被诉侵权产品不上市，因此在涉案专利权期限届满之前某甲公司并没有任何关于仿制药上市的合法权益，故准许行为保全不会给某甲公司的合法权益带来损失。综上，行保1号裁定认定事实清楚，适用法律正确，利益衡量得当。某甲公司的复议理由均不能成立，请求驳回某甲公司的复议申请，维持行保1号裁定。

复议程序中，某甲公司为证明其主张，向本院提交了以下证据：

证据1-12：1.被诉侵权产品说明书；2.涉案原研药说明书；3-1.中国药典2025年版四部关于乙基纤维素水分散体与乙基纤维素水分散体（B型）的内容，3-2.中国药典2025年版四部关于羟丙甲纤维素空心胶囊与羟丙基淀粉空心胶囊的内容；4-1.被诉侵权产品的药品批准证明文件中的《化药制剂生产工艺信息表》及附件，4-2.国家药品监督管理局药品审评中心网站的网页截图；5.某甲公司***内控质量标准；6-1.某丁公司关于***产品的分析报告及其中文译文，6-2.某丁公司营业执照、某戊公司出具的《有关***生产的药用辅料***之说明》，6-3.某戊公司出具的《关于***公司的***在原辅包登记平台中递交的质量标准的说明》，6-4.《关于影响***公司药品解决方案业务的公司名称及标志变更的客户告知函》，6-5.某己公司出具的《有关本公司相关药用辅料变更在华登记号所有权人的说明》《有关本公司源自德国的药用辅料***变更在华登记号基本信息的说明》；7.某甲公司与某丁公司关于***的销售合同和发票；8.某甲公司关于***的检验报告书；9.某律师事务所出具的《关于某甲公司布地奈德肠溶胶囊FTO分析项目报告书》；10.涉案专利授权公告文本；11.涉案专利实质审查档案；12.涉案专利实质审查意见引用的对比文件1，即WO91/07172A1号国际专利申请文件及其部分中文译文。证据1-12拟证明被诉侵权技术方案不落入涉案专利权保护范围。

证据13：（2024）最高法知民复1号民事裁定书。拟证明专利侵权纠纷诉前行为保全需要考虑的因素和现行审查标准。

证据14、15：14.2026年2月25日广州知识产权法院的听证笔录；15.某甲公司于2026年2月25日听证程序结束后提交的意见陈述书和证据清单。证据14、15拟证明行保1号裁定听证程序中对证据审查不足，认定事实错误。

证据16：某甲公司于2025年10月22日提交的关于是否可以变更专利声明类型的咨询记录。拟证明某甲公司已咨询变更专利声明类型相关事项。

证据17-23：17.某庚公司、ELtd.于2025年12月8日致某甲公司的沟通函；18.某甲公司于2025年12月16日获得被诉侵权产品批准上市的文件；19.某庚公司、ELtd.于2025年12月19日发送的《致合作伙伴关于某庚公司将对某甲公司采取维权措施的告知函》；20.某庚公司于2025年12月23日在微信公众号发布的《关于布地奈德肠溶胶囊仿制药获批事宜的声明》；21-1.某甲公司在海南省医药集中采购服务平台申请挂网期间受到投诉的网页信息，21-2.某辛公司全国采购中心于2026年1月9日发出的《关于谨慎经营某甲公司布地奈德肠溶胶囊的通知》；22.微信聊天记录打印件；23.某甲公司于2026年2月2日致某庚公司的催告起诉函。证据17-23拟证明某乙公司、某丙公司长期知悉被诉侵权产品上市的事实并多次采取非司法手段制止，在挂网未成功、可采购状态未形成的情况下，紧迫性并不成立。

证据24：某甲公司和其他仿制药企业的药品审评审批进度。拟证明行保1号裁定在事实层面提前剥夺了某甲公司的“首仿窗口期”。

证据25：三篇微信公众号发布的文章。拟证明涉案原研药在2025年进入医保目录后出现全国性供给紧张甚至断供，行保1号裁定将严重影响公众用药的药品可及性。

证据26：广州知识产权法院送达传票情况。拟证明行保1号裁定剥夺了某甲公司的基本程序权利。

证据27：十二篇微信公众号发布的文章。拟证明行保1号裁定严重损害了某甲公司的权益。

某乙公司、某丙公司为证明其主张，向本院提交了以下证据：

证据1-3：1.某甲公司在河北省挂网销售被诉侵权产品的网页截图；2.某甲公司在湖北省挂网销售被诉侵权产品的网页截图；3.某甲公司在辽宁省挂网销售被诉侵权产品的网页截图。证据1-3拟证明行保1号裁定作出后，某甲公司仍然在多个省的药品集中采购平台申请挂网，是其一贯违反诚实信用原则的体现。

证据4、5：4.《美国法典》部分内容及其中文译文；5.美国法院判例及其部分中文译文。证据4、5拟证明按照美国药品专利链接制度的相关规定，仿制药申请人通过作出“专利权期限届满后方可上市”的声明获取行政审批，就应当承担专利权期限届满后方可上市的法律后果，而不论仿制药技术方案是否落入专利权保护范围。

证据6：《精细化工绿色生产工艺》，宋启煌主编，广东科技出版社，2006年3月，版权信息页、第40页。拟证明十二烷基硫酸钠系碱性物质，被诉侵权产品使用了含碱的乙基纤维素，落入涉案专利权保护范围可能性大。

证据7：某乙公司、某丙公司收到相关手续文件的快递单。拟证明某乙公司、某丙公司知晓某甲公司的许诺销售行为后，立即着手准备相关文件，在收到经过公证认证的手续文件后立即提起诉前行为保全申请，足以说明事态紧急。

本院经审查初步查明：

（一）关于涉案专利及涉案原研药的事实

涉案专利权利要求1的内容为：“1.一种用于在肠道中持续释放皮质类固醇药物的口服给药组合物，所述组合物包括：（a）持续释放组分，所述持续释放组分包括包含皮质类固醇药物的核，其中所述核被含酸层包覆，并且所述含酸层被包含含碱的乙基纤维素的层包覆；以及（b）延时释放组分，口服后所述延时释放组分基本上阻止所述持续释放组分的释放，直到所述组合物到达肠道。”

涉案专利说明书[0028]段记载：在本发明组合物的持续释放组分中优选使用的速率控制聚合物是乙基纤维素。乙基纤维素是疏水聚合物，其能对药物扩散形成极好的屏障。然而，该材料不溶于水且只能在有机溶剂例如氯仿和四氢呋喃中形成溶液。已经研制出某些水性乙基纤维素包衣体系……有专利权的水性乙基纤维素配置剂包括Surelease®和乙基纤维素Aquacoat®。[0029]段记载：Surelease®是一种含碱乙基纤维素材料。……由于含氨，Surelease®具有碱性pH。[0030]段记载：当延时释放组分是已经加工过的淀粉胶囊以便肠内的持续释放组分最先从胶囊中释放出时，速率控制材料优选包括含碱乙基纤维素材料，更优选含氨乙基纤维素材料，例如Surelease®。[0031]段记载：对于本发明的其他组合物，速率控制材料包括含碱乙基纤维素材料，优选含氨乙基纤维素，例如Surelease®。[0035]段记载：尽管含碱乙基纤维素材料，如含氨乙基纤维素例如Surelease®，能与具有优选释放分布的皮脂类固醇形成持续释放组分，但是已经发现其碱性能引起皮脂类固醇的降解，这使得该药物制剂只具有有限的保质期。[0036]段记载：令人惊讶的是，本发明人已经发现在现有的含碱乙基纤维素材料中的皮脂类固醇药物的稳定性可以通过向本发明的组合物的持续释放组分中加入酸的方式得到提高。

国家知识产权局针对涉案专利的第一次审查意见通知书记载：权利要求1与对比文件1（WO91/07172A1）的区别在于：……（2）权利要求1为含碱的乙基纤维素材料，而对比文件1为AquacoatECD30分散液。……对于区别特征（2），对比文件3（《口服缓控释制剂》，唐星主编，人民卫生出版社，第1版，第144、145页，公开日期：2007年1月31日）公开了乙基纤维素常作为包衣材料制备缓控释制剂，Aquacoat和Surelease是两种乙基纤维素水分散体品种，Aquacoat介质pH呈中性，而Surelease以氨水为介质，因而呈碱性，即含碱的乙基纤维素材料。……Aquacoat和含碱的乙基纤维素均是本领域常用于制备缓控释制剂的材料，由于含碱的乙基纤维素Surelease比Aquacoat具有在包衣过程中即可实现膜愈合完全，而无需包衣后热处理的优点，因而，本领域技术人员可以选择含碱的乙基纤维素Surelease代替Aquacoat控制药物释放。

涉案专利申请人某壬公司在答复国家知识产权局第一次审查意见通知书的意见陈述书中陈述：对比文件1的组合物并没有包括含碱的乙基纤维素，而含碱的乙基纤维素是本发明组合物的关键组分，对比文件1也并没有给出使用含碱的乙基纤维素的技术启示。……对比文件1的组合物包含一种乙基纤维素成分Aquacoat30。通过使用乙基纤维素成分例如Aquacoat30来代替如本发明中所使用的含碱的乙基纤维素无法得到本发明所获得的持续释放效果。……因此，乙基纤维素不适合用于在本发明的组合物中作为持续释放组分。

涉案原研药产品名称为布地奈德肠溶胶囊，商品名称为耐××®N××®，剂型为胶囊剂，规格为4mg，批准文号为国药准字HJ2023××××，目前的上市许可持有人为ELtd.。涉案原研药在中国上市药品专利信息登记平台上首次公开专利登记信息的时间为2023年12月15日，并于2024年5月10日、2024年6月21日、2024年7月25日三次更新专利登记信息。

（二）关于被诉侵权产品的事实

被诉侵权产品名称为布地奈德肠溶胶囊，剂型为胶囊剂，规格为4mg，上市许可持有人为某甲公司，生产企业为某甲公司。某甲公司依据实施办法申报作出三类声明的时间为2024年10月11日，批准日期为2025年12月16日，批准文号为国药准字H2025××××。

被诉侵权产品的药品批准证明文件中的《化药制剂生产工艺信息表》“原辅料”部分记载：名称/型号：***（***），生产企业：***，执行标准：***，登记号：***，登记状态：***。附件5“原辅料内控标准”中的“2.2***”部分记载：***。

（三）关于企业之间及与药品监管部门沟通的事实

某甲公司于2025年10月22日在国家药品监督管理局药品审评中心“申请人之窗”部分提问：“在审评过程中如果专利声明类别发生变更，是否有通道进行专利声明类别的变更，何时可以进行申请变更？”网页显示，国家药品监督管理局药品审评中心于2025年11月11日电话答复。

某庚公司、ELtd.于2025年12月8日致函某甲公司，称某甲公司实施许诺销售被诉侵权产品的行为涉嫌违法，要求立即停止相关行为并作出新的承诺。某庚公司、ELtd.于2025年12月19日致函其合作伙伴，称将对某甲公司采取维权措施。

2026年2月2日，某甲公司向某庚公司复函，称被诉侵权技术方案不落入涉案专利权保护范围，某甲公司作出的声明不构成法律意义上的自认和判断被诉侵权技术方案是否落入涉案专利权保护范围的依据，某庚公司应通过司法途径确认被诉侵权技术方案是否落入涉案专利权保护范围。

（四）关于被诉侵权行为的事实

被诉侵权产品在广东医保服务平台上的公示时间为2026年1月23日-1月28日，拟供应价格每盒3500元；在海南省医药集中采购服务平台上的公示时间为2026年1月30日-2月4日；在天津市医药采购应用平台上于2026年2月5日被新增为挂网药品；在青海省药械集中采购网上的公示时间为2026年2月6日-2月12日，价格为每盒3500元（每盒120粒）。

（五）其他事实

中国药典2025年版四部“乙基纤维素水分散体”部分记载：本品含适量的十六醇和十二烷基硫酸钠作为分散剂和稳定剂，pH值应为4.0-7.0；“乙基纤维素水分散体（B型）”部分记载：pH值应为9.5-11.5。

本院经审查认为：本案系申请诉前行为保全纠纷复议案件。本案复议程序争议焦点问题是：（一）三类声明的法律后果及对行为保全的影响；（二）本案是否应当采取行为保全措施。

（一）关于三类声明的法律后果及对行为保全的影响

专利法第七十六条第一款规定：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。”该条第三款规定：“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”

国家药品监督管理局、国家知识产权局发布的实施办法第六条规定：“化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：……三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。仿制药申请被受理后10个工作日内，国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明；仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人。其中声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外，仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据，并留存相关记录。”第十条规定：“……对三类声明的化学仿制药注册申请，技术审评通过的，作出批准上市决定，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。”第十五条规定：“提交不实声明等弄虚作假的、故意将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至中国上市药品专利信息登记平台、侵犯专利权人相关专利权或者其他给当事人造成损失的，依法承担相应责任。”

本案中，某甲公司在提交被诉侵权产品上市许可申请时作出三类声明，即承诺在涉案专利权期限届满之前被诉侵权产品不上市，但其在涉案专利权期限届满之前实际实施了许诺销售行为。某乙公司、某丙公司认为三类声明一经作出即产生专利权期限届满后仿制药方可上市的法律后果，无论仿制药技术方案是否落入专利权保护范围；某甲公司认为三类声明不构成民事侵权案件中的自认，不产生停止侵权的法律后果。本院对此分析如下：

首先，实施办法明确规定了三类声明的含义以及仿制药申请人应当对声明的真实性、准确性负责，还规定了仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人的义务，其中声明依据应当包括技术比对相关资料。本案中，某甲公司在提交被诉侵权产品上市许可申请时作出三类声明，承诺在涉案专利权期限届满之前被诉侵权产品暂不上市，此后又实施了许诺销售被诉侵权产品的行为，至少获得了使专利权人和上市许可持有人无法启动药品专利纠纷早期解决程序、仿制药审批不受等待期影响等便利，进而使专利权人和上市许可持有人不得不在药品专利纠纷早期解决程序之后才能开展维权行为。某甲公司作为药品生产企业，明知实施办法的相关规定，其仅在申报被诉侵权产品一年多之后向国家药品监管部门简单询问是否有变更声明类型的渠道，而从未针对被诉侵权产品作出过变更声明类型的明确意思表示；在擅自实施了许诺销售行为且涉案原研药上市许可持有人发函之后，某甲公司才回函表示被诉侵权技术方案不落入涉案专利权保护范围；在某乙公司、某丙公司提出本案诉前行为保全申请之后，某甲公司才提出技术比对意见。某甲公司的上述行为明显不符合实施办法的相关规定，且其行为体现出其未秉持善意、审慎的态度对待与申请注册的药品相关的专利权及由此产生的纠纷，应认定其行为违反诚实信用原则，故本院对某甲公司的行为明确予以谴责。

其次，药品专利纠纷早期解决机制解决的是仿制药申请人与专利权人或者利害关系人之间因申请注册的药品相关的专利权产生的纠纷，该制度将药品专利纠纷解决程序提前至药品上市审评审批过程中，目的是避免技术方案落入专利权保护范围的仿制药品获批上市。药品专利纠纷早期解决机制并不解决认定包括停止侵权在内的侵害专利权民事法律责任承担相关问题。仿制药申请人在药品专利纠纷早期解决程序中作出的三类声明是其基于对仿制药与登记专利权之间关系的认识、避免风险和商业选择等作出的承诺，虽然声明要通知上市许可持有人，但该通知仅为程序性通知，三类声明系“仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市”，并不以仿制药申请人确认仿制药技术方案落入专利权保护范围为前提。因此，违反三类声明并不当然产生停止侵害专利权的法律后果。人民法院在审查专利民事纠纷中停止侵害的行为保全申请时，应以该申请是否具有事实基础和法律依据为基本条件，重点审查申请人专利权的稳定性和被申请人侵害申请人专利权的可能性（胜诉可能性）。审查过程中，虽然被申请人对其仿制药曾经作出三类声明可作为认定被申请人侵害申请人专利权的初步证据，但在被申请人提供了反驳证据的情况下，仍需结合在案全部证据进行综合判断。实施办法第十条关于涉及三类声明的“相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市”的规定，是药品审评审批行政管理措施，与构成侵害专利权和承担侵权法律责任并无直接关联性，在被申请人提供了反驳证据的情况下，不能仅因其违反三类声明即认定构成侵害专利权并承担相应民事法律责任。故本案是否应当采取行为保全措施仍应适用民事诉讼法及知识产权行为保全规定予以审查。

最后，实施办法第十五条规定了如果仿制药申请人提交的声明不真实、不准确，应当承担相应责任。本案中，某甲公司违反三类声明尽管可能不涉及侵害专利权法律责任的承担问题，但其仍应承担相应的法律后果。第一，某甲公司违反实施办法相关规定的行政法律责任，应由药品监督管理部门作出认定和处理，本院将某甲公司在本案中的涉嫌违法线索移送至国家药品监管部门处理。第二，如果某乙公司、某丙公司认为某甲公司违反三类声明给其造成经济损失，可另行提起损害赔偿之诉。第三，在侵害专利权纠纷中，某甲公司违反三类声明的行为可作为故意侵权或者侵权行为加重情节予以考虑。第四，本案申请诉前行为保全纠纷系因仿制药申请人某甲公司提交三类声明并违反该声明导致，故行为保全申请费应由某甲公司负担。

（二）关于本案是否应当采取行为保全措施

知识产权行为保全规定第七条规定：“人民法院审查行为保全申请，应当综合考量下列因素：（一）申请人的请求是否具有事实基础和法律依据，包括请求保护的知识产权效力是否稳定；（二）不采取行为保全措施是否会使申请人的合法权益受到难以弥补的损害或者造成案件裁决难以执行等损害；（三）不采取行为保全措施对申请人造成的损害是否超过采取行为保全措施对被申请人造成的损害；（四）采取行为保全措施是否损害社会公共利益；（五）其他应当考量的因素。”根据上述规定，人民法院审查知识产权纠纷行为保全申请，应当综合考虑申请人的请求是否具有事实基础和法律依据、不采取保全措施是否存在难以弥补的损害或者裁决难以执行等损害、采取保全措施是否会导致利益失衡以及是否会损害社会公共利益等因素。关于申请人的请求是否具有事实基础和法律依据的审查，应重点从权利效力的稳定性和胜诉可能性来判断。关于胜诉可能性，由于行为保全的程序性和功能性定位，在案件尚未进入实体审理的情况下，应重点审查申请人在行为保全申请审查程序中提交的证据能否达到优势证据的程度。

本案中，某甲公司并未质疑涉案专利权的稳定性，本院亦未发现涉案专利权的稳定性存疑。当事人在复议程序中的争议主要在于胜诉可能性即侵权可能性的判断，某甲公司主张被诉侵权技术方案不具有涉案专利权利要求中的“含碱的乙基纤维素”相同或等同的技术特征。本院对此重点分析如下：

首先，从仿制药申请人作出的三类声明看。本院前已述及，仿制药申请人曾经作出三类声明可以作为认定构成侵权的初步证据。但是，某甲公司提交了多份用以证明被诉侵权技术方案不落入涉案专利权保护范围的证据，需要综合审查作出判断。

其次，从涉案专利权的保护范围来看。涉案专利权利要求1限定乙基纤维素是“含碱的”，结合说明书的记载，可知其应当是具有碱性pH值的材料。涉案专利说明书列举了不同的乙基纤维素材料，在此基础上优选含碱的乙基纤维素作为速率控制材料。涉案专利申请人某壬公司在涉案专利申请实质审查过程中特别强调，含碱的乙基纤维素是涉案专利的关键组分，以酸性/中性的乙基纤维素替代含碱的纤维素无法得到涉案专利所获得的持续释放效果。

再次，从被诉侵权技术方案来看。已通过药品审评审批的被诉侵权产品说明书记载其成分包括乙基纤维素水分散体，某甲公司提交的药品批准证明文件中的《化药制剂生产工艺信息表》记载被诉侵权产品采用***生产的***（***），所附标准记载***。中国药典2025年版明确区分了“乙基纤维素水分散体”和“乙基纤维素水分散体（B型）”为两种不同的药物，并且记载乙基纤维素水分散体pH值应为4.0-7.0，乙基纤维素水分散体（B型）pH值应为9.5-11.5，表明被诉侵权产品成分中的乙基纤维素水分散体并非具有碱性pH值的乙基纤维素。而涉案原研药说明书则记载其成分包括乙基纤维素水分散体（B型），属于具有碱性pH值的乙基纤维素。显然，基于现有证据，被诉侵权技术方案具备涉案专利权利要求1限定的“含碱的乙基纤维素”这一技术特征的可能性较小。

最后，根据目前在案全部证据体现的内容，某甲公司提交的多份用以证明被诉侵权技术方案不落入涉案专利权保护范围的证据严重削弱了其作出的三类声明的证明力，尚难以认定被诉侵权技术方案落入涉案专利权保护范围这一待证事实已达到优势证据的程度。由于某乙公司、某丙公司在侵害专利权纠纷诉讼中获得胜诉应以被诉侵权技术方案落入涉案专利权保护范围为前提，据此，基于现有证据不足以认定本案采取行为保全具有事实基础和法律依据。

鉴于采取行为保全须以“具有事实基础和法律依据”为基础条件，在该条件并不具备的情况下，本院已无需对本案诉前行为保全申请是否符合知识产权行为保全规定第七条规定的其他条件及某甲公司的其他主张予以评述，某乙公司、某丙公司的诉前行为保全申请不应得到支持。

需要指出的是，广州知识产权法院在行为保全申请审查程序的时限内重点考虑某甲公司作出的三类声明而作出采取行为保全的裁定，其适用法律本身并无明显不当。本案系依据复议程序中审查的证据认定行为保全申请人的胜诉可能性尚达不到优势证据的程度，故本院不再支持采取行为保全，行保1号裁定本身并不构成错误裁定。还需要说明的是，如果本案经实体审理最终确认某甲公司的行为构成侵权，某甲公司作出三类声明后又实施侵权行为的情形应作为评价其具有明显主观过错和情节严重的情形予以考虑。

综上所述，根据本案复议程序中对有关证据的审查情况，某甲公司的上诉理由部分成立，行保1号裁定应予撤销。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百零四条第一款、《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>的解释》第一百七十一条、《最高人民法院关于审查知识产权纠纷行为保全案件适用法律若干问题的规定》第七条之规定，裁定如下：

撤销广州知识产权法院（2026）粤73行保1号民事裁定。
申请费人民币30元，由某甲公司负担。
本裁定立即开始执行。

审 判 长　　崔　宁
审 判 员　　王　昭
审 判 员　　韦丽婧
二〇二六年四月十三日
法官助理　　刘亚男
书 记 员　　谭秀娇