药品专利链接制度运行五周年，北京知识产权法院首次集中发布涉医药专利典型案例

“十五五”规划明确提出，要全面推进健康中国建设，将生物医药产业作为战略性新兴产业予以重点发展，强化医药领域知识产权保护，激发医药创新活力。作为全国首家知识产权专门法院，北京知识产权法院始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平法治思想，立足专业化审判职能，聚焦医药健康这一战略性新兴产业，持续完善知识产权审判体系，以严格、高效、精准的司法裁判强化药品专利全链条保护，为激发医药创新活力、保障药品可及性、服务新质生产力发展提供坚实司法保障。

在药品专利链接制度运行五周年之际，2026年11月11日，北京知识产权法院召开新闻发布会，通报药品专利链接制度运行五周年司法审判工作情况，并首次集中发布《北京知识产权法院涉医药专利典型案例》（中英文版）。此次发布会由北京知识产权法院党组成员、政治部主任、新闻发言人路光主持。

自2021年6月至2026年6月药品专利链接制度实施五年来，北京知识产权法院共受理药品链接案件382件。其中，民事案件358件，行政案件24件。审结药品链接案件369件。其中，民事案件348件，行政案件21件。北京知识产权法院受理的药品链接案件中，超90％的案件为涉外案件，当事人包括艾伯维、默沙东、罗氏、阿斯利康等全球销售额前十的国际医药巨头。

北京知识产权法院党组成员、副院长宋鱼水介绍，五年来，北京知识产权法院作为集中管辖相关案件的一审法院，成为该项制度的司法实践者，通过专业化审判实践，妥善解决大量涉及国内外制药企业的诉讼纠纷。药品专利链接制度的实施与运行，兼顾了创新药企业与仿制药企业的合理诉求，不仅为平衡医药创新保护与药品可及性提供了坚实制度支撑，也为我国从医药大国迈向医药强国、深度融入全球医药创新链条奠定了坚实基础。

2021年6月1日施行的《专利法》第七十六条正式在法律层面确立了中国药品专利链接制度。该制度将仿制药上市审评审批与原研药专利保护相衔接，提前化解仿制药上市后的专利侵权风险。北京知识产权法院作为药品专利链接案件一审专属管辖法院，自中国药品专利链接制度正式实施至今，北京知识产权法院以破解药链案件难点、提升审判质效为目标，通过强团队、提质效、建机制、优流程、树规则、促协同，推动药品专利链接制度效能充分释放。同时，为医药企业研发、专利布局、市场竞争提供清晰规则指引，以司法审判护航我国医药产业高质量发展。

在案例发布环节，北京知识产权法院审判第一庭庭长谢甄珂发布九件涉医药专利典型案例。近五年来，北京知识产权法院妥善审结了一批对于医药产业发展、专利保护规则完善以及营商环境优化具有重大影响的案件，从近五年生效案件中选取了九件典型案例予以发布。其中既包括对马库什权利要求、中药组合物等各类药品专利特殊类型适用规则的深入探索与明确细化，也涵盖了北京知识产权法院一审集中管辖药品专利链接案件以来，在确立规制边界、统一法律适用、平衡各方利益等方面取得的司法成果。

宋鱼水表示，北京知识产权法院将继续秉持公正司法、司法为民理念，进一步发挥知识产权专门法院职能优势，深化医药专班专业化审理机制，加强跨部门知识产权保护协同联动，持续提炼裁判规则、发布典型案例，为医药健康产业创新发展、全面推进健康中国建设提供更加坚实的司法服务和法治保障。

案例目录

案例一：涉“玛巴洛沙韦前药”发明专利权无效行政纠纷案——马库什化合物权利要求得到说明书支持的判断

案例二：涉“宽胸理气口服液”专利申请驳回复审行政纠纷案——中药组方发明专利创造性的判断规则

案例三：“甲苯磺酸艾多沙班片”确认未落入专利权保护范围案——确认不落入之诉的起诉条件及仿制药技术方案变更后的认定问题

案例四：“盐酸鲁拉西酮片”确认落入专利权保护范围案——专利状态不稳定时参照适用“先行裁驳，另行起诉”

案例五：“艾地骨化醇胶囊”药品专利链接纠纷案——专利状态不稳定时仿制药企申请实体审理的处理

案例六：“哌柏西利片”确认落入专利权保护范围案——四类声明的认定标准及原研药在我国境内未上市时一类声明的判断标准

案例七：“富马酸伏诺拉生片”确认落入专利权保护范围案——仿制药申请人的举证责任

案例八：“乌帕替尼缓释片”其他专利行政纠纷案——马库什化合物保护范围的界定

案例九：“乌帕替尼缓释片”药品专利链接纠纷案——诉讼程序中能否实质变更为“三类”声明的认定标准

案例一：涉“玛巴洛沙韦前药”发明专利权无效行政纠纷案 
——马库什化合物权利要求得到说明书支持的判断 

1.基本案情

本专利系名称为“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”的发明专利，专利权人为盐某某制药株式会社，本专利共 9 项权利要求，其中独立权利要求 1 涉及一种通式化合物、或其制药上可接受的盐。刘某某向国家知识产权局提出无效宣告请求，国家知识产权局作出被诉决定，维持本专利权有效。刘某某不服，向北京知识产权法院提起行政诉讼，主张本专利权利要求 1 的“三环”结构化合物的药物活性及制备方法均得不到说明书的支持，权利要求 1 涵盖了大量骨架结构差异巨大的三环化合物，而本专利说明书中仅公开 6 个三环化合物制备例以及 1 个三环化合物效果例，权利要求 1 的概括超出了说明书公开的范围，得不到说明书支持。北京知识产权法院经审理认为，本专利权利要求 1 中的三环结构化合物的药物活性和制备方法均能够得到说明书的支持，符合 2009 年《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十六条第四款的规定，判决驳回原告刘某某的诉讼请求。判决作出后，各方当事人均未提起上诉，本案一审判决已生效。 

2.典型意义 

马库什化合物权利要求能否得到说明书的支持是药物化合物专利授权确权领域的难点问题，原因在于马库什权利要求本身的特殊性质与权利要求能否得到说明书支持的判断均涉及权利要求的概括，但具体标准有待厘清。本专利的发明目的是将在先发明中的化合物作为母体化合物进行前药化，涉及前药化合物能否得到说明书支持的判断，其中前体药物玛巴洛沙韦是盐某某制药株式会社首创的新作用机制的抗流感病毒新药，也是经国家药品监督管理局批准的治疗流感的首个也是唯一单剂量口服药物（商品名称“速福达”）。本案判决对于马库什权利要求的性质进行了界定。同时，厘清了马库什权利要求能否得到说明书支持的标准。对于日后涉及马库什权利要求的专利文件撰写提供了明确的规则指引，增强了专利效力的可预期性，有助于医药企业专利保护体系的有效构筑。 

案例二：“宽胸理气口服液”专利申请驳回复审行政纠纷案 
——中药组方发明专利创造性的判断规则 

1.基本案情 

本申请系名称为“宽胸理气口服液”的发明专利申请，申请人为某中医研究所。国家知识产权局作出复审决定：维持对本申请作出的驳回决定。某中医研究所不服该复审决定，向北京知识产权法院提起行政诉讼，主张被诉决定忽视本申请独特的病机、治则与君臣佐使组方结构，不能仅依据单味药材功效即认定技术方案容易想到，因此，本申请具备创造性。北京知识产权法院经审理认为，中药组合物创造性评判不能等同于单味药材功效简单叠加，应当立足本领域技术人员视角，从整体考察组方的病机认知、治法治则、君臣佐使配伍结构、药味取舍与用量配比。本申请与对比文件虽然存在部分相同药材，但二者核心病机认知、治疗思路不同，药物配伍体系发生重构，超出本领域技术人员在对比文件基础上常规加减即可获得的范畴，现有技术并未给出构建该组方 的技术启示，本申请权利要求 1-2 符合专利法第二十二条第三款所规定的创造性。被诉决定对此认定有误，北京知识产权法院判决撤销被诉复审决定，并判令国家知识产权局重新作出审查决定。判决作出后，双方当事人均未提起上诉，本案一审判决已效。 

2.典型意义 

本案明确了中药组方发明专利创造性判断的具体规则， 对为中医药传承创新与知识产权司法保护具有指引价值。法院没有局限于药材组分的逐一比对，而是深入中医方剂学的专业语境，充分理解“君臣佐使”的配伍逻辑与“标本兼治”的辨证施治理念，明确中药组合物发明的核心价值在于整体配伍关系和组方结构，而非简单的药材堆砌。中医药主体撰写申请专利文件，应清楚记载发明对应的疾病病机分析、治法治则、完整方解以及配伍逻辑，说明组方药味取舍、炮制规格变更、重量配比选择的理由，真正体现出中药组方与现有技术相比病机、治则、组方主次结构上的创新贡献。 

案例三：“甲苯磺酸艾多沙班片”药品专利链接纠纷案 
——仿制药技术方案变更后的认定问题 

1.基本案情 

涉案专利系名称为“药物组合物”的发明专利，专利权人为某株式会社。涉案专利被登记在中国上市药品专利信息登记平台上，并与某株式会社批准上市的甲苯磺酸艾多沙班片（简称涉案原研药）相关联，涉案原研药的适应症为成人深静脉血栓和肺栓塞等。海某公司以涉案原研药为参比制剂向国家药品监督管理局提交的甲苯磺酸艾多沙班片仿制药（简称涉案仿制药）的上市许可申请已被受理。针对涉案专利，海某公司提交了 4.1 类声明，即被仿制药相关专利权应当被宣告无效。根据国家药品监督管理局药品审评中心发出的《补充资料通知》，海某公司变更了涉案仿制药薄膜包衣预混剂的成分，国家药监局药审中心依据变更后的涉案仿制药申报方案完成了技术审评。此外，就某株式会社依据涉案专利提出的药品专利纠纷行政裁决申请，国家知识产权局作出行政裁决，确认涉案仿制药相关技术方案落入涉案专利权利要求 2 和 11 的保护范围。 

海某公司诉至北京知识产权法院，请求确认涉案仿制药变更后的技术方案未落入涉案专利权利要求 2 和 11 的保护范围。北京知识产权法院经审理认为，涉案仿制药的技术方案以变更后的内容为准，因变更后的技术方案与涉案专利权利要求 2、11 既不相同亦不等同，故判决确认涉案仿制药未落入涉案专利权利要求 2、11 的保护范围。判决作出后，某株式会社向最高人民法院提起上诉，二审维持原判。 

2.典型意义 

本案明确了对变更后的仿制药技术方案确定的标准。本案通过详细剖析仿制药申请人在技术审评过程中变更技术方案的具体情况，明确了变更后的技术方案在得到药品审评机构接受后，即成为判断是否落入专利权保护范围的依据。本案不仅为仿制药企业在技术变更后有效维护自身权益提供了明确的法律指引，而且还保障了专利权人与仿制药企业之间的利益平衡。 

案例四：“盐酸鲁拉西酮片”药品专利链接纠纷案 
——专利状态不稳定时参照适用“先行裁驳，另行起诉” 

1.基本案情 

涉案专利系名称为“药物组合物”的发明专利，专利权人为住某株式会社。涉案专利被登记在中国上市药品专利信息登记平台（简称登记平台）上，并与住某株式会社批准上市的盐酸鲁拉西酮片（简称涉案原研药）相关联，涉案原研药的适应症为精神分裂症等。华某公司以涉案原研药为被仿制药向国家药品监督管理局提交的盐酸鲁拉西酮片仿制药（简称涉案仿制药）的上市许可申请已被受理。针对涉案专利，华某公司提交了 2 类声明，即登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效。针对涉案专利，国家知识产权局作出决定，宣告其全部无效，该决定处于行政诉讼阶段。住某株式会社诉至北京知识产权法院，请求确认涉案仿制药落入涉案专利权的保护范围。北京知识产权法院经审理认为，涉案专利权已被国家知识产权局宣告无效，裁定驳回住某株式会社的起诉。裁定作出后，住某株式会社向最高人民法院提起上诉，二审维持原裁定。 

2.典型意义 

本案是最早采用驳回起诉做法处理专利权状态不稳定的药链案件。本案从药链制度的设立目的出发，结合制度定位，立足平衡双方当事人的利益，分析在药链案件中参照适用专利侵权案件“先行裁驳，另行起诉”规定的合理性和必要性，对于类似案件的审理具有借鉴意义，有效避免了司法资源的浪费。 

案例五：“艾地骨化醇胶囊”药品专利链接纠纷案 
——专利状态不稳定时仿制药企申请实体审理的处理 

1.基本案情 

涉案专利系名称为“ED-71 制剂”的发明专利，专利权人为中某株式会社。涉案专利被登记在中国上市药品专利信息登记平台（简称登记平台）上，上述权利要求与中某株式会社批准上市的艾地骨化醇胶囊（简称涉案原研药）相关联，涉案原研药的适应症为骨质疏松症等。海某公司以涉案原研药为被仿制药向国家药品监督管理局提交的艾地骨化醇胶囊化学药品 4 类仿制药（简称涉案仿制药）的上市许可申请已被受理。针对涉案专利，海某公司提交了 4.2 类声明，即涉案仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。中某株式会社诉至北京知识产权法院，请求确认涉案仿制药落入涉案专利权利要求的保护范围。北京知识产权法院经审理认为，考虑海某公司明确申请进行实体审理，结合本案其他相关因素，认定涉案仿制药并未落入涉案专利的保护范围，判决驳回中某株式会社的诉讼请求。判决作出后，中某株式会社向最高人民法院提起上诉，二审维持原判。 

2.典型意义 

本案系药链专利链接制度施行以来法院受理并审结的首案。该案对专利权利状态不稳定时的审理规则进行了细化，即仿制药企明确向法院申请对案件进行实体审理的，可以进行实体审理。本案彰显了司法机关在保障药品可及性与鼓励医药创新之间的平衡考量，为后续类似案件的处理提供了重要参考与指引。 

案例六：“哌柏西利片”药品专利链接纠纷案 
——四类声明的认定标准及原研药在我国境内未上市时一类声明的判断标准 

1.基本案情 

涉案专 利系名称 为“2-( 吡啶-2- 基氨基 )-吡啶并[2,3-d]嘧啶-7-酮”的发明专利，专利权人为朗某公司。涉案专利被登记在中国上市药品专利信息登记平台（简称登记平台）上，并与某丙公司批准上市的哌柏西利胶囊相关联。涉案药品的适应症为乳腺癌等。齐某公司以某丙公司未在我国批准上市的哌柏西利片（简称涉案原研药）为被仿制药向国家药品监督管理局提交的哌柏西利片化学 3 类仿制药（简称涉案仿制药）的上市许可申请已被受理。针对涉案专利，齐某公司提交了 1 类声明，即登记平台中没有被仿制药的相关专利信息。朗某公司诉至北京知识产权法院，请求确认涉案仿制药落入涉案专利权利要求 1-4 的保护范围。北京知识产权法院经审理认为，涉案专利作为哌柏西利“胶囊”相关专利的登记，不能视为哌柏西利“片”相关专利的登记，涉案仿制药属于一类声明的情形，朗某公司的起诉不符合受理条件，裁定驳回朗某公司的起诉。裁定作出后，朗某公司向最高人民法院提起上诉，二审维持原裁定。 

2.典型意义 

本案涉及四类声明的认定问题。四类声明是《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第三条规定的受理条件之一，本案从药链制度价值出发，分析了采用应然标准判断是否属于四类声明的原因，明确了采用排除法进行实质判断的步骤，为类似案件的审理提供了重要指导和参考，在保障当事人合法权益的同时，节约了司法资源。 

此外，本案还明确了在涉案原研药未在我国境内上市的情况下，对于药品专利纠纷早期解决机制中一类声明的判断标准。即不能简单地将已在我国登记平台中作为其他上市药品相关专利的信息，直接视为该未上市原研药的相关专利登记信息，即便二者仅剂型不同。这一裁判规则有助于准确界定药品专利纠纷早期解决机制的保护范围，避免因原研药未上市而产生的错误声明问题，保障了仿制药企业的合法权益，同时也促进了药链机制的合理运用和有效实施。 

案例七：“富马酸伏诺拉生片”药品专利链接纠纷案 
——仿制药申请人的举证责任 

1.基本案情 

涉案专利系名称为“药物组合物”的发明专利，专利权人为武某株式会社。涉案专利的权利要求 1-4 被登记在中国上市药品专利信息登记平台（简称登记平台）上，上述权利要求与武某株式会社批准上市的富马酸伏诺拉生片（简称涉案原研药）相关联，涉案原研药的适应症为胃酸相关性疾病（ARDs）等。英某公司以涉案原研药为被仿制药向国家药品监督管理局提交的富马酸伏诺拉生片化学 4 类仿制药（简称涉案仿制药）的上市许可申请已被受理。英某公司在提交上市许可申请时未针对涉案专利作出专利声明。武某株式会社诉至北京知识产权法院，请求确认涉案仿制药落入涉案专利权利要求 1-2 的保护范围。北京知识产权法院经审理认为，英某公司经合法传唤未出庭，且在一审答辩期及法院另行指定的举证期限内均未提交涉案仿制药必要技术资料等任何证据，属于控制证据无正当理由拒不提交的情形，故判决涉案仿制药的技术方案落入涉案专利权利要求 1-2 的保护范围。判决作出后，各方当事人均未提起上诉，本案一审判决已生效。 

2.典型意义 

本案涉及举证责任的分配问题，主要解决的是当事人不举证的情况下，如何确定涉案仿制药技术方案的问题，并进一步明确了仿制药申请人不提交申报资料的法律后果。本案通过合理分配举证责任，保护了专利权人的合法权益，有效维护了药品市场的公平竞争秩序。 

案例八：“乌帕替尼缓释片”其他专利行政纠纷案 
——马库什化合物保护范围的界定 

1.基本案情 

被诉裁决系国家知识产权局就 A 某公司针对某某公司提出的药品专利纠纷行政裁决请求而作出，被诉裁决涉及发明名称为“新的三环化合物”的发明专利。被诉裁决认定，确认“乌帕替尼缓释片”仿制药技术方案落入涉案专利权利要求 1-3 的保护范围。原告某某公司不服被诉裁决，认为由于乌帕替尼这一具体化合物已被宣告无效，应当被视为“坏点”，被排除在权利要求 1-3 的保护范围外。且乌帕替尼半水合物与乌帕替尼系不同物质，不属于相同技术特征。北京知识产权法院经审理认为，乌帕替尼化合物作为落入权利要求 1 的技术方案，其作为权利要求 4 的技术方案被宣告无效，这一情形仅意味着乌帕替尼化合物不能获得相较于落入权利要求 1 保护范围内的其他化合物不同的保护，但其仍可获得与权利要求 1 保护范围之内其他化合物相同的保护。且仿制药技术方案中乌帕替尼半水合物包含乌帕替尼全部技术特征，故落入权利要求 1-3 保护范围，被诉决定认定并无不当。据此法院判决驳回原告的诉讼请求。一审判决作出后，某某公司不服提起上诉，最高人民法院于 2026 年 4 月 30 日作出二审判决，驳回上诉，维持原判。 

2.典型意义 

本案针对实践中出现的马库什化合物权利要求被维持有效，而落入该权利要求的具体化合物权利要求被无效的特殊情况下，如何界定马库什化合物权利要求的保护范围作出认定。本案通过厘清马库什化合物权利要求和具体化合物权利要求之间的关系，明确了具体化合物权利要求被无效并不影响落入通式化合物保护范围的具体化合物技术方案仍然有效，具体化合物被宣告无效仅意味着其不能获得相较于通式化合物保护范围内其他化合物不同的保护。同时，本案还明确了对于化合物技术方案的比对标准，即不以物质进行整体比对，仍应基于技术特征进行比对。该案为涉及马库什化合物的技术方案比对提供了明确的规则指引。 

案例九：“乌帕替尼缓释片”是否符合受理条件药品专利链 接纠纷案 
——不当声明时声明这一受理条件的认定标准

1.基本案情 

涉案专利是名称为“新的三环化合物”的发明专利，专利权人为 A 某公司。涉案专利的权利要求 1-3、6-8 和 15 与乌帕替尼缓释片相关联。上述信息已被登记在中国上市药品专利信息登记平台上，且已被公开。北某公司以前述乌帕替尼缓释片为被仿制药，向国家药品监督管理局提交的乌帕替尼缓释片化学 4 类仿制药的上市许可申请已被受理，北某公司针对涉案专利均提交了 2 类声明。A 某公司诉至北京知识产权法院，请求确认前述仿制药落入涉案专利权利要求 1-3的保护范围。北京知识产权法院经审理认为，北某公司作出“二类”声明时，涉案权利要求已被国家知识产权局决定维持，故仿制药企作出前述不当声明，存在主观过错。在此基础上，即便仿制药企具有变更为“三类声明”的意思表示，亦无法认定其作出三类声明。据此，可推定仿制药企应作出四类声明，该案符合药链案件受理条件，法院最终经实体审理判决涉案仿制药的技术方案落入涉案专利权利要求 1-3 的保护范围。判决作出后，各方当事人均未提起上诉，该案一审判决已生效。 

2.典型意义 

在司法实践中，对于《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第三条中“四类声明”的理解，已确立了声明认定采用“应然状态”的判断标准，即对登记平台所登记的声明作实质审查。而本案系对前述标准的进一步细化。针对仿制药企作出“二类”声明不当的情形，即便被告具有变更为“三类声明”的意思表示，但在综合考量仿制药企作出不当声明存在主观过错，双方无法就承诺事项达成一致的情况下，无法认定案涉情形属于“三类声明”的情形。在此基础上，可推定仿制药企作出四类声明，该案符合药品专利链接案件受理条件。该规则旨在规制仿制药企不诚信地利用不同声明之间的差异获得不当利益的行为，引导仿制药企如实作出声明，从而保证药链制度价值充分发挥与有效运行。