司美格鲁肽中国专利到期 十家药企抢滩百亿减重降糖市场

全球“减肥神药”司美格鲁肽的化合物专利近日正式在中国到期，标志着这一年销超360亿美元的重磅药物即将迎来国产仿制药的密集上市潮。据国家药监局药品审评中心（CDE）公开信息显示，截至3月初，已有至少10家中国药企递交司美格鲁肽仿制药上市申请，包括华东医药、复星医药、丽珠集团等行业龙头，一场围绕减重与降糖双适应症的百亿市场争夺战已然打响。

司美格鲁肽由丹麦诺和诺德研发，作为GLP-1受体激动剂类药物，兼具降糖与减重功效，2025年全球销售额达361亿美元（约合2482亿元人民币），仅次于默沙东的Keytruda，稳居全球药品销售额第二位。在中国市场，其原研药（诺和泰®）此前凭借专利保护占据主导地位。

司美格鲁肽在中国的核心市场分为降糖与减重两大板块。其中，降糖适应症已进入医保目录，患者基数稳定；而减重适应症（BMI≥30或≥27合并并发症）虽未纳入医保，但市场需求激增——据弗若斯特沙利文预测，2030年中国肥胖症用药市场规模将超300亿元，司美格鲁肽仿制药有望成为主力品种。

值得注意的是，司美格鲁肽作为生物类似药，研发生产门槛高于化学仿制药。国家药监局明确要求需通过药学、非临床、临床研究证明与原研药“相似性”，并警惕免疫原性风险。此前国内多款GLP-1类药物曾因临床试验数据问题被暂停审评，提示企业需严守质量底线。